- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07303829
Laparoscopische benadering van pyogene leverabcessen
Laparoscopische behandeling van pyogene leverabcessen
Beoordeel de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische behandeling van leverabces bij het bereiken van volledige drainage en klinisch herstel in vergelijking met conventionele open of percutane methoden, en om:
- Postoperatieve complicaties en recidiefpercentages te evalueren.
- Ziekenhuisverblijf, hersteltijd en totale morbiditeit te vergelijken.
- Patiëntuitkomsten en kosteneffectiviteit van laparoscopische interventie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverabces is een gelokaliseerde ophoping van pus in het leverparenchym, meestal veroorzaakt door een bacteriële of amoebeninfectie. Het blijft een ernstige klinische aandoening die tijdige diagnose en effectief management vereist om complicaties zoals sepsis of ruptuur te voorkomen. Traditioneel was open chirurgische drainage de standaardbehandeling voor gecompliceerde of multiloculaire abcessen en in gevallen waarbij percutane drainage faalde. Echter, vooruitgang in minimaal invasieve chirurgie heeft laparoscopische drainage geïntroduceerd als een veiliger en efficiënter alternatief.
Laparoscopische behandeling biedt verschillende voordelen, waaronder kleinere incisies, minder postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopnames en sneller herstel vergeleken met open chirurgie. Bovendien maakt het directe visualisatie van de abcesholte mogelijk, vergemakkelijkt het het doorbreken van loculaties, debridement van necrotisch weefsel en nauwkeurige plaatsing van drainagekatheters. Deze kenmerken verbeteren de volledigheid van de drainage en verminderen recidiefpercentages.
Recente studies hebben de effectiviteit van laparoscopische drainage aangetoond, met name bij grote, complexe of multiloculaire leverabcessen waar percutane methoden onsuccesvol of gecontra-indiceerd zijn. Een meta-analyse van 17 studies met 608 patiënten rapporteerde een recidiefpercentage van slechts 4,22% zonder procedure-gerelateerde sterfte in de laparoscopische groep. Bijgevolg wordt laparoscopische drainage nu beschouwd als een stap-omhoogbenadering in het behandelalgoritme van leverabces, waarbij de kloof tussen percutane en open chirurgische technieken wordt overbrugd, terwijl optimale klinische resultaten en verminderde morbiditeit worden gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Radiologisch bevestigd leverabces (US/CT/MRI).
- Abces dat drainage vereist ≥5 cm.
- Mislukte of gecontra-indiceerde percutane drainage.
- Recidief na percutane drainage.
Exclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar.
- Radiologisch bevestigd leverabces (US/CT/MRI).
- Abces dat drainage vereist ≥5 cm.
- Mislukte of gecontra-indiceerde percutane drainage.
- Recidief na percutane drainage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopisch management
|
Laparoscopische behandeling maakt gebruik van minimaal invasieve trocarttoegang met camera-geleide drainage en debridement, waardoor nauwkeurige abcesevacuatie mogelijk is, minder weefseltrauma, sneller herstel en minder postoperatieve pijn in vergelijking met open chirurgie of percutane drainage die in andere studies worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Procedure-gerelateerde complicaties (Clavien-Dindo ≥ III) binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Recidief van abces
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Recidief op dezelfde of een nieuwe locatie
|
6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Succesvolle laparoscopische drainage en drainplaatsing
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMPLA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .