Laparoskopowe podejście do ropnia wątroby wywołanego przez bakterie ropotwórcze
Laparoskopowe leczenie ropnia wątroby
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowego leczenia ropnia wątroby w osiąganiu całkowitego drenażu i powrotu do zdrowia klinicznego w porównaniu z konwencjonalnymi metodami otwartymi lub przezskórnymi, oraz:
- Ocenić powikłania pooperacyjne i wskaźniki nawrotów.
- Porównać długość pobytu w szpitalu, czas powrotu do zdrowia i ogólną zachorowalność.
- Określić wyniki leczenia pacjentów i opłacalność interwencji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ropień wątroby to miejscowe nagromadzenie ropy w miąższu wątroby, najczęściej będące wynikiem zakażenia bakteryjnego lub amebowego. Stanowi poważny stan kliniczny wymagający szybkiej diagnozy i skutecznego leczenia, aby zapobiec powikłaniom, takim jak posocznica lub pęknięcie. Tradycyjnie otwarte drenaż chirurgiczny był standardowym leczeniem skomplikowanych lub wielokomorowych ropni oraz w przypadkach, gdy drenaż przezskórny zawiódł. Jednak postęp w chirurgii małoinwazyjnej wprowadził drenaż laparoskopowy jako bezpieczniejszą i bardziej efektywną alternatywę.
Leczenie laparoskopowe oferuje kilka zalet, w tym mniejsze nacięcia, zmniejszony ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z chirurgią otwartą. Ponadto umożliwia bezpośrednią wizualizację jamy ropnia, ułatwia rozbijanie przegród, usuwanie martwiczej tkanki i precyzyjne umieszczenie cewników drenażowych. Te cechy zwiększają kompletność drenażu i zmniejszają wskaźniki nawrotów.
Ostatnie badania wykazały skuteczność drenażu laparoskopowego, szczególnie w przypadku dużych, złożonych lub wielokomorowych ropni wątroby, gdzie metody przezskórne są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metaanaliza 17 badań obejmujących 608 pacjentów wykazała wskaźnik nawrotów wynoszący zaledwie 4,22% bez śmiertelności związanej z zabiegiem w grupie laparoskopowej. W związku z tym drenaż laparoskopowy jest obecnie uważany za podejście stopniowe w algorytmie leczenia ropnia wątroby, wypełniając lukę między technikami przezskórnymi i otwartymi chirurgicznymi, zapewniając jednocześnie optymalne wyniki kliniczne i zmniejszoną zachorowalność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat.
- Radiologicznie potwierdzony ropień wątroby (USG/TK/MRI).
- Ropień wymagający drenażu ≥5 cm.
- Niepowodzenie lub przeciwwskazania do drenażu przezskórnego.
- Nawrót po drenażu przezskórnym.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli ≥18 lat.
- Radiologicznie potwierdzony ropień wątroby (USG/TK/MRI).
- Ropień wymagający drenażu ≥5 cm.
- Niepowodzenie lub przeciwwskazania do drenażu przezskórnego.
- Nawrót po drenażu przezskórnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe zarządzanie
|
Laparoskopowe postępowanie wykorzystuje minimalnie inwazyjny dostęp z użyciem trokarów, z drenażem i opracowaniem pod kontrolą kamery, co umożliwia precyzyjne ewakuowanie ropnia, mniejsze uszkodzenie tkanek, szybszy powrót do zdrowia oraz mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z chirurgią otwartą lub drenażem przezskórnym stosowanym w innych badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z procedurą (Clavien-Dindo ≥ III) w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Nawrót ropnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Nawrót w tym samym lub nowym miejscu
|
6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 30dni
|
Udane drenaż laparoskopowy i założenie drenu
|
30dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMPLA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropień wątroby, ropień
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria