- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07303829
Laparoskopisk tilnærming til pyogen leverses
Laparoskopisk behandling av pyogent leverabscess
Vurdere effektiviteten og sikkerheten ved laparoskopisk behandling av leverabscess for å oppnå fullstendig drenering og klinisk bedring sammenlignet med konvensjonelle åpne eller perkutane metoder, og å:
- Evalvere postoperative komplikasjoner og tilbakefallsrater.
- Sammenligne sykehusopphold, gjenopprettingstid og total morbiditet.
- Fastsette pasientresultater og kostnadseffektiviteten ved laparoskopisk intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverabscess er en lokal samling av pus i leverparenkymet, som oftest skyldes bakterie- eller amøbeinfeksjon. Det forblir en alvorlig klinisk tilstand som krever rettidig diagnose og effektiv behandling for å forebygge komplikasjoner som sepsis eller ruptur. Tradisjonelt var åpen kirurgisk drenering standardbehandling for kompliserte eller flerlokulære abscesser, og i tilfeller hvor perkutan drenering mislyktes. Imidlertid har fremskritt innen minimalinvasiv kirurgi introdusert laparoskopisk drenering som et sikrere og mer effektivt alternativ.
Laparoskopisk behandling tilbyr flere fordeler, inkludert mindre innsnitt, redusert postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere rekonvalesens sammenlignet med åpen kirurgi. Dessuten muliggjør det direkte visualisering av abscesshulen, letter oppbrytning av lokulasjoner, debridement av nekrotisk vev og presis plassering av dreneringskatetre. Disse egenskapene forbedrer fullstendigheten av dreneringen og reduserer tilbakefallsraten.
Nylige studier har vist effekten av laparoskopisk drenering, spesielt ved store, komplekse eller flerlokulære leverabscesser hvor perkutane metoder er mislykkede eller kontraindiserte. En metaanalyse av 17 studier med 608 pasienter rapporterte en tilbakefallsrate på kun 4,22 % uten prosedyre-relatert dødelighet i laparoskopigruppen. Følgelig anses laparoskopisk drenering nå som en stegvis tilnærming i behandlingsalgoritmen for leverabscess, som byrger bro mellom perkutane og åpne kirurgiske teknikker, samtidig som den sikrer optimale kliniske resultater og redusert morbiditet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Radiologisk bekreftet leverabscess (US/CT/MRI).
- Abscess som krever drenering ≥5 cm.
- Mislykket eller kontraindisert perkutan drenering.
- Residiv etter perkutan drenering.
Eksklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år.
- Radiologisk bekreftet leverabscess (US/CT/MRI).
- Abscess som krever drenering ≥5 cm.
- Mislykket eller kontraindisert perkutan drenering.
- Residiv etter perkutan drenering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk behandling
|
Laparoskopisk behandling benytter minimalt invasiv trokar-tilgang med kamera-veiledet drenering og debridement, noe som muliggjør presis abscess-evakuering, redusert vevstraume, raskere rekonvalesens og lavere postoperativ smerte sammenlignet med åpen kirurgi eller perkutan drenering brukt i andre studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkomplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ III) innen 30 dager.
|
30 dager
|
|
Abscess tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder.
|
Gjentakelse på samme sted eller nytt sted
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Vellykket laparoskopisk drenering og drénplassering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMPLA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .