- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303829
Laparoskopischer Zugang zum pyogenen Leberabszess
Laparoskopische Behandlung des pyogenen Leberabszesses
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Behandlung von Leberabszessen hinsichtlich der vollständigen Drainage und klinischen Genesung im Vergleich zu konventionellen offenen oder perkutanen Methoden und:
- Bewerten Sie postoperative Komplikationen und Rezidivraten.
- Vergleichen Sie Krankenhausaufenthalt, Genesungszeit und Gesamtmorbidität.
- Bestimmen Sie die Patientenresultate und Kosteneffektivität des laparoskopischen Eingriffs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Leberabszess ist eine lokalisierte Ansammlung von Eiter im Leberparenchym, die am häufigsten auf eine bakterielle oder Amöbeninfektion zurückzuführen ist. Er bleibt ein ernster klinischer Zustand, der eine rechtzeitige Diagnose und ein effektives Management erfordert, um Komplikationen wie Sepsis oder Ruptur zu verhindern. Traditionell war die offene chirurgische Drainage die Standardbehandlung für komplizierte oder multilokulierte Abszesse und in Fällen, in denen die perkutane Drainage versagte. Fortschritte in der minimalinvasiven Chirurgie haben jedoch die laparoskopische Drainage als sicherere und effizientere Alternative eingeführt.
Die laparoskopische Behandlung bietet mehrere Vorteile, darunter kleinere Schnitte, geringere postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Erholung im Vergleich zur offenen Chirurgie. Darüber hinaus ermöglicht sie die direkte Visualisierung der Abszesshöhle, erleichtert das Aufbrechen von Lokulationen, das Débridement von nekrotischem Gewebe und die präzise Platzierung von Drainagekathetern. Diese Merkmale verbessern die Vollständigkeit der Drainage und reduzieren die Rezidivraten.
Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der laparoskopischen Drainage gezeigt, insbesondere bei großen, komplexen oder multilokulierten Leberabszessen, bei denen perkutane Methoden erfolglos oder kontraindiziert sind. Eine Metaanalyse von 17 Studien mit 608 Patienten ergab eine Rezidivrate von nur 4,22% ohne verfahrensbedingte Mortalität in der laparoskopischen Gruppe. Folglich wird die laparoskopische Drainage nun als ein Eskalationsansatz im Managementalgorithmus des Leberabszesses betrachtet, der die Lücke zwischen perkutanen und offenen chirurgischen Techniken schließt und gleichzeitig optimale klinische Ergebnisse und reduzierte Morbidität gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre.
- Radiologisch bestätigter Leberabszess (US/CT/MRT).
- Abszess, der eine Drainage ≥5 cm erfordert.
- Fehlgeschlagene oder kontraindizierte perkutane Drainage.
- Rezidiv nach perkutaner Drainage.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre.
- Radiologisch bestätigter Leberabszess (US/CT/MRT).
- Abszess, der eine Drainage ≥5 cm erfordert.
- Fehlgeschlagene oder kontraindizierte perkutane Drainage.
- Rezidiv nach perkutaner Drainage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopische Behandlung
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Laparoskopische Verfahren verwenden minimal-invasive Trokarzugänge mit kamerageführtem Drainage und Débridement, was eine präzise Abszessevakuierung, reduziertes Gewebetrauma, schnellere Genesung und geringere postoperative Schmerzen im Vergleich zu offenen Operationen oder perkutanen Drainagen ermöglicht, die in anderen Studien verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Verfahrensbedingte Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ III) innerhalb von 30 Tagen.
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30 Tage
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Abszessrezidiv
Zeitfenster: 6 Monate.
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Rezidiv an derselben oder neuen Stelle
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6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Erfolgreiche laparoskopische Drainage und Drainagenplatzierung
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMPLA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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