Laparoskopický přístup k pyogennímu jaternímu abscesu
Laparoskopická léčba pyogenního jaterního abscesu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost laparoskopické léčby jaterního abscesu při dosažení úplné drenáže a klinického zotavení ve srovnání s konvenčními otevřenými nebo perkutánními metodami a:
- Vyhodnotit pooperační komplikace a míru recidivy.
- Porovnat délku hospitalizace, dobu zotavení a celkovou morbiditu.
- Stanovit výsledky pacientů a nákladovou efektivitu laparoskopického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní absces je lokalizovaná kolekce hnisu v jaterním parenchymu, která nejčastěji vzniká v důsledku bakteriální nebo amébové infekce. Zůstává vážným klinickým stavem vyžadujícím včasnou diagnózu a účinnou léčbu, aby se předešlo komplikacím, jako je sepse nebo ruptura. Tradičním standardním léčebným postupem pro komplikované nebo multilokulární abscesy a v případech, kdy perkutánní drenáž selhala, byla otevřená chirurgická drenáž. Nicméně pokroky v minimálně invazivní chirurgii přinesly laparoskopickou drenáž jako bezpečnější a účinnější alternativu.
Laparoskopická léčba nabízí několik výhod, včetně menších řezů, snížené pooperační bolesti, kratšího pobytu v nemocnici a rychlejšího zotavení ve srovnání s otevřenou operací. Navíc umožňuje přímou vizualizaci abscesové dutiny, usnadňuje rozrušení lokulací, debridement nekrotické tkáně a přesné umístění drenážních katétrů. Tyto vlastnosti zvyšují úplnost drenáže a snižují míru recidivy.
Nedávné studie prokázaly účinnost laparoskopické drenáže, zejména u velkých, komplexních nebo multilokulárních jaterních abscesů, kde jsou perkutánní metody neúspěšné nebo kontraindikované. Metaanalýza 17 studií zahrnujících 608 pacientů uvádí míru recidivy pouze 4,22 % bez úmrtí souvisejících s výkonem v laparoskopické skupině. V důsledku toho je laparoskopická drenáž nyní považována za postupný přístup v léčebném algoritmu jaterního abscesu, který překlenuje propast mezi perkutánními a otevřenými chirurgickými technikami, a zároveň zajišťuje optimální klinické výsledky a sníženou morbiditu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥18 let.
- Radiologicky potvrzený jaterní absces (US/CT/MRI).
- Absces vyžadující drenáž ≥5 cm,
- Neúspěšná nebo kontraindikovaná perkutánní drenáž.
- Recidiva po perkutánní drenáži.
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí ≥18 let.
- Radiologicky potvrzený jaterní absces (US/CT/MRI).
- Absces vyžadující drenáž ≥5 cm,
- Neúspěšná nebo kontraindikovaná perkutánní drenáž.
- Recidiva po perkutánní drenáži.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická léčba
|
Laparoskopická léčba využívá minimálně invazivní přístup pomocí trokarů s kamerou řízenou drenáží a debridementem, což umožňuje přesnou evakuaci abscesu, snížené poškození tkání, rychlejší zotavení a nižší pooperační bolest ve srovnání s otevřenou operací nebo perkutánní drenáží používanou v jiných studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Procedurálně související komplikace (Clavien-Dindo ≥ III) do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Recidiva abscesu
Časové okno: 6 měsíců.
|
Recidiva ve stejném nebo novém místě
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Úspěšná laparoskopická drenáž a umístění drenu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMPLA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jaterní absces, pyogenní
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy