- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07303829
Abordaje Laparoscópico del Absceso Hepático Piogénico
Manejo Laparoscópico del Absceso Hepático Piogénico
Evaluar la eficacia y seguridad del manejo laparoscópico del absceso hepático en la consecución de un drenaje completo y la recuperación clínica en comparación con los métodos abiertos convencionales o percutáneos, y:
- Evaluar las complicaciones postoperatorias y las tasas de recurrencia.
- Comparar la estancia hospitalaria, el tiempo de recuperación y la morbilidad general.
- Determinar los resultados del paciente y la rentabilidad de la intervención laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El absceso hepático es una colección localizada de pus dentro del parénquima hepático, que comúnmente resulta de una infección bacteriana o amebiana. Sigue siendo una condición clínica grave que requiere un diagnóstico oportuno y un manejo efectivo para prevenir complicaciones como la sepsis o la ruptura. Tradicionalmente, el drenaje quirúrgico abierto era el tratamiento estándar para abscesos complicados o multiloculados y en casos donde el drenaje percutáneo fallaba. Sin embargo, los avances en cirugía mínimamente invasiva han introducido el drenaje laparoscópico como una alternativa más segura y eficiente.
El manejo laparoscópico ofrece varias ventajas, incluyendo incisiones más pequeñas, reducción del dolor postoperatorio, estancias hospitalarias más cortas y una recuperación más rápida en comparación con la cirugía abierta. Además, permite la visualización directa de la cavidad del absceso, facilita la ruptura de las loculaciones, el desbridamiento del tejido necrótico y la colocación precisa de catéteres de drenaje. Estas características mejoran la integridad del drenaje y reducen las tasas de recurrencia.
Estudios recientes han demostrado la eficacia del drenaje laparoscópico, particularmente en abscesos hepáticos grandes, complejos o multiloculados donde los métodos percutáneos son ineficaces o están contraindicados. Un metaanálisis de 17 estudios que involucraron a 608 pacientes reportó una tasa de recurrencia de solo el 4.22% sin mortalidad relacionada con el procedimiento en el grupo laparoscópico. En consecuencia, el drenaje laparoscópico ahora se considera un enfoque escalonado en el algoritmo de manejo del absceso hepático, cerrando la brecha entre las técnicas quirúrgicas percutáneas y abiertas, al tiempo que garantiza resultados clínicos óptimos y una morbilidad reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años.
- Absceso hepático confirmado radiológicamente (ecografía/TC/RM).
- Absceso que requiere drenaje ≥5 cm.
- Drenaje percutáneo fallido o contraindicado.
- Recurrencia tras drenaje percutáneo.
Criterios de exclusión:
- Adultos ≥18 años.
- Absceso hepático confirmado radiológicamente (ecografía/TC/RM).
- Absceso que requiere drenaje ≥5 cm.
- Drenaje percutáneo fallido o contraindicado.
- Recurrencia tras drenaje percutáneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manejo laparoscópico
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El manejo laparoscópico utiliza acceso mínimamente invasivo con trócar mediante drenaje y desbridamiento guiado por cámara, lo que permite una evacuación precisa del absceso, menor trauma tisular, recuperación más rápida y menor dolor postoperatorio en comparación con la cirugía abierta o el drenaje percutáneo utilizados en otros estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento (Clavien-Dindo ≥ III) dentro de los 30 días.
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30 días
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Recurrencia de absceso
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Recurrencia en el mismo sitio o en un sitio nuevo
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 30 días
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Drenaje laparoscópico exitoso y colocación del drenaje
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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