- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07303829
Лапароскопический подход к пиогенному абсцессу печени
Лапароскопическое лечение пиогенного абсцесса печени
Оценить эффективность и безопасность лапароскопического лечения абсцесса печени в достижении полного дренирования и клинического выздоровления по сравнению с традиционными открытыми или чрескожными методами, а также:
- Оценить послеоперационные осложнения и частоту рецидивов.
- Сравнить продолжительность пребывания в стационаре, время восстановления и общую заболеваемость.
- Определить исходы для пациентов и экономическую эффективность лапароскопического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абсцесс печени представляет собой локализованное скопление гноя в паренхиме печени, чаще всего возникающее в результате бактериальной или амебной инфекции. Это остается серьезным клиническим состоянием, требующим своевременной диагностики и эффективного лечения для предотвращения таких осложнений, как сепсис или разрыв. Традиционно открытое хирургическое дренирование было стандартным лечением осложненных или многокамерных абсцессов, а также в случаях, когда чрескожное дренирование оказывалось неэффективным. Однако достижения в области малоинвазивной хирургии представили лапароскопическое дренирование как более безопасную и эффективную альтернативу.
Лапароскопическое лечение предлагает несколько преимуществ, включая меньшие разрезы, снижение послеоперационной боли, более короткие сроки госпитализации и более быстрое восстановление по сравнению с открытой операцией. Более того, оно позволяет проводить прямое визуальное наблюдение полости абсцесса, облегчает разрушение перегородок, удаление некротизированной ткани и точное размещение дренажных катетеров. Эти особенности повышают полноту дренирования и снижают частоту рецидивов.
Недавние исследования продемонстрировали эффективность лапароскопического дренирования, особенно при крупных, сложных или многокамерных абсцессах печени, когда чрескожные методы неэффективны или противопоказаны. Мета-анализ 17 исследований с участием 608 пациентов показал частоту рецидивов всего 4,22% без смертности, связанной с процедурой, в лапароскопической группе. Следовательно, лапароскопическое дренирование теперь рассматривается как ступенчатый подход в алгоритме лечения абсцесса печени, заполняя пробел между чрескожными и открытыми хирургическими техниками, обеспечивая оптимальные клинические результаты и снижение заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет.
- Рентгенологически подтверждённый абсцесс печени (УЗИ/КТ/МРТ).
- Абсцесс, требующий дренирования, ≥5 см.
- Неудачное или противопоказанное чрескожное дренирование.
- Рецидив после чрескожного дренирования.
Критерии исключения:
- Взрослые ≥18 лет.
- Рентгенологически подтверждённый абсцесс печени (УЗИ/КТ/МРТ).
- Абсцесс, требующий дренирования, ≥5 см.
- Неудачное или противопоказанное чрескожное дренирование.
- Рецидив после чрескожного дренирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическое лечение
|
Лапароскопическое лечение использует минимально инвазивный троакарный доступ с дренированием и санацией под контролем камеры, что позволяет обеспечить точную эвакуацию абсцесса, уменьшенную травматизацию тканей, более быстрое восстановление и меньшую послеоперационную боль по сравнению с открытой операцией или чрескожным дренированием, используемыми в других исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Процедурно-ассоциированные осложнения (Clavien-Dindo ≥ III) в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Рецидив абсцесса
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Рецидив на том же участке или на новом
|
6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Успешное лапароскопическое дренирование и установка дренажа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Ndong A, Tendeng JN, Diallo AC, Dieye A, Diao ML, Diallo S, Diop S, Diallo MK, Diedhiou M, Fall ML, Ma Nyemb PM, Konate I. Efficacy of laparoscopic surgery in the treatment of hepatic abscess: A systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2022 Jan 31;75:103308. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103308. eCollection 2022 Mar.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharm Stat. 2005;4(4):287-291.
- International Journal of Surgery. Laparoscopic Drainage of Pyogenic Liver Abscess: A Feasible Alternative. https://www.ijsurgery.com/index.php/isj/article/view/9473
- Bansal V, et al. Systematic Review of Laparoscopic Drainage of Liver Abscess. Cureus. 2022;14(2):e22045. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8850317
- Saravanan R, et al. Comparative Study of Laparoscopic Versus Open Surgical Drainage in Pyogenic Liver Abscess. SAR J Surg. 2024. https://sarpublication.com/media/articles/SARJS_62_10-14.pdf
- Medscape. Liver Abscess Treatment & Management. https://emedicine.medscape.com/article/188802-treatment
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMPLA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .