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自閉スペクトラム症に対するMM402の第2A相試験

2026年8月31日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.

自閉症スペクトラム障害の成人を対象としたMM402を評価するオープンラベル研究

自閉スペクトラム症の成人を対象としたMM402の第2A相オープンラベル試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、18歳から45歳の自閉スペクトラム症（ASD）を有する成人約20名を登録します。

これは、ASDを有する成人にMM402を単回投与した後の効果を評価する単施設、非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 自閉症診断のための標準的半構造化面接（例：自閉症診断観察尺度-第2版）により確認された記録によるASDの診断
  2. 18歳から45歳の男性または女性
  3. 社会的反応性尺度（SRS-2）で66以上と判定された、社会的交流とコミュニケーションにおける臨床的に有意な欠損を示す

除外基準：

  1. 眼球運動、位置、視力の未矯正異常、または眼球追跡を妨げる可能性のある非典型的な目の特徴を有する
  2. 第一度近親者に精神障害または双極性障害の既往歴または生涯歴がある
  3. 現在のアルコールまたは物質使用障害の診断（ニコチンとカフェインを除く）
  4. 臨床的に有意な不安定な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200 mg DT402
主にモノアミン神経伝達物質の放出を介して効果を仲介する向精神物質であり、5-HTに最も大きな効果があり、次いでNEおよびDAに効果がある
薬：DT402（3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）のR-エナンチオマー）
主にモノアミン系神経伝達物質の放出を介して効果を発揮する向精神物質で、最も大きな影響は5-HT（セロトニン）に及び、次にNE（ノルエピネフリン）、DA（ドーパミン）が続く
他の名前：
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの11ポイント数値評価尺度（NRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、投与前、投与後2、4、6、8、24時間、および15日目
NRSは、0（影響なし）から10（影響の重症度または強度が高い）までの影響の重症度または強度を測定するために使用される11ポイントのPROスケールです。 自閉症患者集団における肯定的および否定的な影響の両方に関連するさまざまな項目で構成されています。
ベースライン、投与前、投与後2、4、6、8、24時間、および15日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的5項目薬物効果質問票（DEQ）スコア
時間枠：投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物効果質問票は、被験者が物質を摂取した後の急性主観的効果を評価するために研究で使用されます。 5つのPRO項目で構成されています。 回答のアナログ尺度は「まったくない」から「非常に」までの範囲です。 スコアは、左側のアンカーポイントと被験者が線に付けた印との間の距離によって決定されます。 各項目は別々に採点されます。
投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態パラメータ（Cmax）
時間枠：投与前、投与後1、2、4、6、8、24時間
最大血中濃度（Cmax）。
投与前、投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態パラメータ（Tmax）
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
最高血中濃度到達時間（Tmax）。
投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態パラメーター（t1/2）
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
最大濃度半減期（t1/2）。
投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態パラメータ（AUC0-inf）
時間枠：投与前、および投与後1、2、4、6、8、24時間
投与後0時間から無限時間までの濃度曲線下面積（AUC0-inf）。
投与前、および投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態パラメータ（AUC0-24時間）
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
投与開始0時間から24時間までの薬物血中濃度曲線下面積（AUC0-24h）。
投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
薬物動態血漿濃度
時間枠：投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間
血中におけるDT402の最高血中濃度［Cmax］。
投与前および投与後1、2、4、6、8、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Definium Therapeutics US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM402-105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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