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Un essai de phase 2A du MM402 pour les troubles du spectre autistique

31 août 2026 mis à jour par: Definium Therapeutics US, Inc.

Une étude ouverte évaluant le MM402 chez des adultes atteints de troubles du spectre autistique

Une étude de Phase 2A de MM402 en ouvert chez des adultes présentant un trouble du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera environ vingt adultes atteints de Trouble du Spectre de l'Autisme (TSA) âgés de 18 à 45 ans.

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, visant à évaluer les effets après une administration unique de MM402 chez des adultes atteints de TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de TSA selon les dossiers confirmé par un entretien semi-structuré standard pour le diagnostic de l'autisme (par exemple, l'Échelle d'observation pour le diagnostic de l'autisme - Deuxième édition)
  2. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 45 ans
  3. Présente des déficits cliniquement significatifs dans la socialisation et la communication déterminés par les Échelles de réactivité sociale (SRS-2) ≥ 66

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'anomalies non corrigées dans les mouvements oculaires, l'alignement ou l'acuité visuelle, ou de caractéristiques oculaires atypiques pouvant interférer avec l'oculométrie
  2. Parent au premier degré avec ou antécédents personnels de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  3. Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine)
  4. Toute maladie cliniquement significative instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg DT402
Une substance psychoactive qui médiatise les effets principalement par une libération des neurotransmetteurs monoaminergiques, avec le plus grand effet sur la 5-HT, suivi de la NE et de la DA
Médicament: DT402 (énantiomère R de la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA))
Une substance psychoactive qui médie ses effets principalement par une libération des neurotransmetteurs monoaminergiques, avec le plus grand effet sur la 5-HT, suivi de la NE et de la DA
Autres noms:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport au niveau de base des scores sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) en 11 points
Délai: Baseline, avant la dose et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose et jour 15
L'échelle NRS est une échelle PRO à 11 points utilisée pour mesurer la sévérité ou l'intensité des effets de 0 (aucun effet) à 10 (sévérité ou intensité élevée de l'effet). Elle se compose de divers items liés à la fois aux effets positifs et négatifs dans la population de patients autistes.
Baseline, avant la dose et 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose et jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores subjectifs du Questionnaire d'effets médicamenteux en 5 questions (DEQ)
Délai: 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
Le Questionnaire sur les Effets du Médicament est utilisé dans les études pour évaluer les effets subjectifs aigus des participants après l'ingestion de substances. Il se compose de 5 items PRO. L'échelle analogique des réponses va de "pas du tout" à "extrêmement". Le score est déterminé par la distance entre le point d'ancrage gauche et la marque du participant sur la ligne. Chaque item est noté séparément.
1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Concentration maximale (Cmax).
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques (Tmax)
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques (t1/2)
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
Temps jusqu'à la demi-vie de la concentration maximale (t1/2).
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques (AUC0-inf)
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à l'infini (AUC0-inf).
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Paramètres pharmacocinétiques (AUC0-24h)
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Aire sous la courbe de concentration de l'instant 0 à 24 heures (AUC0-24h).
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques
Délai: pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose
Concentration plasmatique maximale [Cmax] du DT402 dans le sang.
pré-dose et 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Definium Therapeutics US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM402-105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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