En fase 2A-studie av MM402 for autismespekterforstyrrelse
31. august 2026 oppdatert av: Definium Therapeutics US, Inc.
En åpen studie som evaluerer MM402 hos voksne med autismespekterforstyrrelse
En fase 2A-studie av MM402 åpen merket studie hos voksne med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere omtrent tjue voksne med autisme (ASD) i alderen 18 til 45 år.
Dette er en enkelt-senter, åpen studie for å evaluere effektene etter en enkeltdose av MM402 til voksne med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
- Telefonnummer: 1-332-282-0479
- E-post: clinicaltrials@definiumtx.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Ta kontakt med:
- Casara Ferretti
- Telefonnummer: 1-914-315-4236
- E-post: cferretti@spectrumneuroscience.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ASD per journal bekreftet av standard semistrukturert intervju for autismediagnose (f.eks. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år
- Har klinisk signifikante mangler i sosialisering og kommunikasjon som fastslått av Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66
Eksklusjonskriterier:
- Har ukorrigerte unormaliteter i øyebevegelser, øyejustering eller synsskarphet, eller uvanlige øyetrekk som kan forstyrre øyesporing
- Førstegrads slektning med eller livshistorie av psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nåværende diagnose av alkohol- eller substansbrukslidelse (unntatt nikotin og koffein)
- Enhver klinisk signifikant ustabil sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 mg DT402
En psykoaktiv substans som formidler effekter hovedsakelig gjennom en utslipp av de monoaminerge nevrotransmitterne, med størst effekt på 5-HT, etterfulgt av NE og DA
|
Et psykoaktivt stoff som medierer effekter hovedsakelig gjennom en utslipp av de monoaminerge nevrotransmitterne, med størst effekt på 5-HT, etterfulgt av NE og DA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) poengsummer
Tidsramme: Baseline, før dosering og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering, samt dag 15
|
NRS er en 11-punkts PRO-skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden eller intensiteten av effekter fra 0 (ingen effekt) til 10 (høy alvorlighetsgrad eller intensitet av effekt).
Den består av ulike elementer relatert til både positive og negative effekter i autisme-pasientpopulasjonen. |
Baseline, før dosering og 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering, samt dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive 5-spørsmål Legemiddeleffekt-spørreskjema (DEQ) skårer
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
|
Spørreskjemaet om legemiddeleffekter brukes i studier for å vurdere deltakerens akutte subjektive effekter etter inntak av stoffer.
Det består av 5 PRO-punkter.
Den analoge skalaen for svar spenner fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Poengsummen bestemmes av avstanden mellom venstre ankrepunkt og deltakerens merke på linjen.
Hvert punkt poengsettes separat.
|
1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax)
Tidsramme: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax).
|
pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametre (Tmax)
Tidsramme: før dosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax).
|
før dosering og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametere (t1/2)
Tidsramme: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Tid til maksimal konsentrasjon halveringstid (t1/2).
|
pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUC0-inf)
Tidsramme: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer post-dose
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf).
|
pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer post-dose
|
|
Farmakokinetiske parametre (AUC0-24t)
Tidsramme: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer post-dose
|
Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t).
|
pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer post-dose
|
|
Farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av DT402 i blodet.
|
pre-dose og 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM402-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .