Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2A-onderzoek van MM402 voor autismespectrumstoornis

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Definium Therapeutics US, Inc.

Een open-label studie ter evaluatie van MM402 bij volwassenen met autismespectrumstoornis

Een fase 2A-onderzoek van MM402 open-label studie bij volwassenen met autismespectrumstoornis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer twintig volwassenen met Autisme Spectrum Stoornis (ASS) in de leeftijd van 18 tot 45 jaar inschrijven.

Dit is een open-labelstudie op één locatie om de effecten na een enkele toediening van MM402 aan volwassenen met ASS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ASS volgens gegevens bevestigd door standaard semi-gestructureerd interview voor autisme-diagnose (bijv., Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Man of vrouw van 18 tot 45 jaar
  3. Toont klinisch significante tekortkomingen in socialisatie en communicatie zoals bepaald door Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ongecorrigeerde afwijkingen in oogbeweging, uitlijning of gezichtsscherpte of atypische oogkenmerken die de oogvolging kunnen verstoren
  2. Eerstegraads familielid met of levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  3. Huidige diagnose van alcohol- of middelenmisbruikstoornis (nicotine en cafeïne uitgezonderd)
  4. Elke klinisch significante instabiele ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg DT402
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een afgifte van de monoaminerge neurotransmitters, met het grootste effect op 5-HT, gevolgd door NE en DA
Geneesmiddel: DT402 (R-enantiomeer van 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA))
Een psychoactieve stof die effecten voornamelijk bemiddelt via een afgifte van de monoaminerge neurotransmitters, met het grootste effect op 5-HT, gevolgd door NE en DA
Andere namen:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in scores van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-dose en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering en dag 15
De NRS is een 11-punts PRO-schaal die wordt gebruikt om de ernst of intensiteit van effecten te meten van 0 (geen effect) tot 10 (hoge ernst of intensiteit van effect). Het bestaat uit verschillende items die betrekking hebben op zowel positieve als negatieve effecten in de autisme-patiëntenpopulatie.
Baseline, pre-dose en 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve 5-vragen Drug Effects Questionnaire (DEQ) scores
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
De Drug Effects Questionnaire wordt in studies gebruikt om de acute subjectieve effecten van de deelnemer na inname van stoffen te beoordelen. Het bestaat uit 5 PRO-items. De analoge schaal van antwoorden loopt van "helemaal niet" tot "extreem". De score wordt bepaald door de afstand tussen het linkerankerpunt en de markering van de deelnemer op de lijn. Elk item wordt afzonderlijk gescoord.
1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering
Maximale concentratie (Cmax).
pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering
Farmacokinetische parameters (Tmax)
Tijdsspanne: pre-dose en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur post-dose
Tijd tot maximale concentratie (Tmax).
pre-dose en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur post-dose
Farmacokinetische parameters (t1/2)
Tijdsspanne: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Tijd tot maximale concentratie halfwaardetijd (t1/2).
pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na toediening
Farmacokinetische parameters (AUC0-inf)
Tijdsspanne: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering
Oppervlak onder de concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf).
pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosering
Farmacokinetische parameters (AUC0-24h)
Tijdsspanne: pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
Oppervlak onder de concentratiecurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24h).
pre-dosis en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis
Farmacokinetische plasmaconcentraties
Tijdsspanne: pre-dose en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur post-dose
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van DT402 in het bloed.
pre-dose en 1, 2, 4, 6, 8 en 24 uur post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM402-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren