Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Fase 2A di MM402 per il Disturbo dello Spettro Autistico

31 marzo 2026 aggiornato da: Definium Therapeutics US, Inc.

Uno studio in aperto per la valutazione di MM402 in adulti con disturbo dello spettro autistico

Uno studio di fase 2A in aperto di MM402 in adulti con disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa venti adulti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) di età compresa tra i 18 e i 45 anni.

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, per valutare gli effetti dopo una singola somministrazione di MM402 in adulti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ASD per documenti confermata da intervista semistrutturata standard per la diagnosi di autismo (ad esempio, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Maschio o Femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Presenta deficit clinicamente significativi nella socializzazione e comunicazione determinati dalle Scale di Responsività Sociale (SRS-2) ≥66

Criteri di esclusione:

  1. Presenta anomalie non corrette nei movimenti oculari, nell'allineamento o nell'acuità visiva o caratteristiche oculari atipiche che potrebbero interferire con l'eye tracking
  2. Parente di primo grado con o storia personale di disturbo psicotico o disturbo bipolare
  3. Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze (esclusi nicotina e caffeina)
  4. Qualsiasi malattia clinicamente significativa instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg DT402
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso il rilascio dei neurotrasmettitori monoaminergici, con il maggiore effetto sulla 5-HT, seguita da NE e DA
Droga: DT402 (R-enantiomero del 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA))
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso il rilascio dei neurotrasmettitori monoaminergici, con il maggiore effetto sulla 5-HT, seguito da NE e DA
Altri nomi:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose e giorno 15
La NRS è una scala PRO a 11 punti utilizzata per misurare la gravità o l'intensità degli effetti da 0 (nessun effetto) a 10 (gravità o intensità dell'effetto elevata).
Comprende vari elementi relativi sia agli effetti positivi che negativi nella popolazione di pazienti con autismo.
Baseline, pre-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Questionario sugli Effetti del Farmaco (DEQ) soggettivo a 5 domande
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Il Questionario sugli Effetti del Farmaco viene utilizzato negli studi per valutare gli effetti soggettivi acuti del partecipante dopo l'assunzione di sostanze. Si compone di 5 item PRO. La scala analogica delle risposte va da "per niente" a "estremamente". Il punteggio è determinato dalla distanza tra il punto di ancoraggio sinistro e il segno del partecipante sulla linea. Ogni item viene valutato separatamente.
1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose
Parametri Farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima (Cmax).
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Parametri Farmacocinetici (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax).
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Parametri Farmacocinetici (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione dell'emivita (t1/2).
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Parametri Farmacocinetici (AUC0-inf)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf).
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Parametri Farmacocinetici (AUC0-24h)
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva di concentrazione dall'ora 0 alle 24 ore (AUC0-24h).
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche
Lasso di tempo: pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di DT402 nel sangue.
pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM402-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su DT402 (R-enantiomero del 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA))

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi