A Phase 2A klinikai vizsgálat az MM402-ről az Autizmus Spektrum Zavar esetén
2026. augusztus 31. frissítette: Definium Therapeutics US, Inc.
Egy nyílt címkéjű vizsgálat, amely a MM402-et értékeli autizmus spektrumzavarral élő felnőtteknél
Egy MM402-es, nyílt jellegű, 2A fázisú vizsgálat autizmus spektrumzavarban szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány körülbelül húsz, 18 és 45 év közötti, autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő felnőttet fog bevonni.
Ez egy központos, nyílt címkézésű tanulmány, amely az MM402 egyetlen adagolásának hatásait értékeli ASD-ben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
- Telefonszám: 1-332-282-0479
- E-mail: clinicaltrials@definiumtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Toborzás
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Casara Ferretti
- Telefonszám: 1-914-315-4236
- E-mail: cferretti@spectrumneuroscience.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASD diagnózis az iratok szerint, amelyet szabványos félig strukturált interjúval erősítenek meg az autizmus diagnosztikájához (pl. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
- Férfi vagy nő, 18 és 45 év között
- Klinikailag jelentős hiányosságok mutatkoznak a szocializációban és a kommunikációban a Social Responsiveness Scales (SRS-2) szerint (≥66)
Kizárási kritériumok:
- Korrigálatlan szemmozgási, igazítási vagy látásélességi rendellenességek vagy atipikus szemjellemzők, amelyek zavarhatják a szemkövetést
- Elsőfokú rokon pszichotikus zavarral vagy bipoláris zavarral, vagy élethosszig tartó előzmény ezekkel a betegségekkel
- Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar diagnózis (kivéve a nikotin és a koffein)
- Bármilyen klinikailag jelentős instabil betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 mg DT402
A pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a monoaminerg neurotranszmitterek felszabadításán keresztül közvetíti, a legnagyobb hatással a 5-HT-re, majd az NE-re és a DA-ra.
|
Egy pszichoaktív anyag, amelynek hatásait főként a monoaminerg neurotranszmitterek felszabadításán keresztül közvetíti, a legnagyobb hatással a 5-HT-re, majd a NE-re és a DA-ra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) pontszámaiban
Időkeret: Alapvonal, adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával adagolás után, valamint a 15. napon
|
Az NRS egy 11 pontból álló PRO-skála, amelyet a hatások súlyosságának vagy intenzitásának mérésére használnak 0-tól (nincs hatás) 10-ig (nagy súlyosság vagy intenzitású hatás).
Különféle, az autizmusban szenvedő betegpopuláció pozitív és negatív hatásaira vonatkozó tételeket tartalmaz.
|
Alapvonal, adagolás előtt és 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával adagolás után, valamint a 15. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív, 5 kérdésből álló Gyógyszerhatás Kérdőív (DEQ) pontszámok
Időkeret: 1, 2, 4, 6, 8 és 24 óra az adagolás után
|
A Gyógyszerhatás Kérdőívet tanulmányokban használják a résztvevő akut szubjektív hatásainak felmérésére anyagok bevétele után.
5 PRO tételből áll.
A válaszok analóg skálája a "egyáltalán nem" és a "rendkívül" között mozog.
A pontszámot a bal oldali rögzítőpont és a résztvevő vonalon tett jelölése közötti távolság határozza meg.
Minden tételt külön pontoznak.
|
1, 2, 4, 6, 8 és 24 óra az adagolás után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (Cmax)
Időkeret: pre-dose és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával post-dose
|
Maximális koncentráció (Cmax).
|
pre-dose és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával post-dose
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (Tmax)
Időkeret: dózis előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával dózis után
|
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax).
|
dózis előtt, valamint 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával dózis után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (t1/2)
Időkeret: dózis előtt és 1, 2, 4, 6, 8, illetve 24 órával dózis után
|
Az idő a maximális koncentráció felezési idejéig (t1/2).
|
dózis előtt és 1, 2, 4, 6, 8, illetve 24 órával dózis után
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (AUC0-inf)
Időkeret: pre-dose és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 óra post-dose
|
A koncentrációs görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf).
|
pre-dose és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 óra post-dose
|
|
Farmakokinetikai paraméterek (AUC0-24h)
Időkeret: adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával adagolás után
|
A koncentráció-görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24h).
|
adagolás előtt és 1, 2, 4, 6, 8, valamint 24 órával adagolás után
|
|
Farmakokinetikai Plazmakoncentrációk
Időkeret: dózis előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával dózis után
|
A DT402 maximális plazmakoncentrációja [Cmax] a vérben.
|
dózis előtt és 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM402-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .