Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2A kliininen tutkimus MM402:sta autismikirjon häiriöön

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Definium Therapeutics US, Inc.

Avoimen tarkkailun tutkimus, jossa arvioidaan MM402:a aikuisilla autismikirjon häiriöitä sairastavilla

Vaiheen 2A avoimen selosteen tutkimus MM402:sta aikuisilla autismikirjon häiriöitä sairastavilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan noin kaksikymmentä autismikirjon häiriön (ASD) omaavaa aikuista, jotka ovat 18–45-vuotiaita.

Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan MM402:n yksittäisen annoksen vaikutuksia aikuisille, joilla on ASD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASD-diagnoosi potilastiedoissa, vahvistettuna autismidiagnoosia varten tarkoitetulla standardoidulla puolistrukturoidulla haastattelulla (esim. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Mies tai nainen, ikä 18–45 vuotta
  3. Kliinisesti merkittävät puutteet sosiaalisaatiossa ja kommunikaatiossa Social Responsiveness Scales (SRS-2) -mittarin mukaan ≥66

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamattomat silmänliikkeiden, -asennon tai näön terävyyden poikkeavuudet tai epätyypilliset silmäominaisuudet, jotka voivat häiritä silmänseurantaa
  2. Ensiasteinen sukulainen, jolla on psykoosi- tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, tai oma elinikäinen historia kyseisistä häiriöistä
  3. Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuusdiagnoosi (nikotiini ja kofeiini eivät sisälly)
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg DT402
Psykoaktiivinen aine, joka välittää vaikutuksiaan pääasiassa monoaminergisten välittäjäaineiden vapautumisen kautta, suurimmalla vaikutuksella 5-HT:hen, jota seuraavat NE ja DA
Lääke: DT402 (3,4-metyleenidioksymetamfetamiinin (MDMA) R-enantiomeeri)
Psykoaktiivinen aine, joka välittää vaikutuksia pääasiassa monoaminergisten hermovälittäjäaineiden vapauttamisen kautta, suurimman vaikutuksen ollessa 5-HT:hen, jonka jälkeen NE ja DA
Muut nimet:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 11-pisteen numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) saaduissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perusarvot, annostusta edeltävät ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivä 15
NRS on 11-pisteen potilasarviointiasteikko (PRO), jolla mitataan vaikutusten vakavuutta tai voimakkuutta asteikolla 0 (ei vaikutusta) – 10 (erittäin vakava tai voimakas vaikutus). Se koostuu useista eri kysymyksistä, jotka liittyvät sekä positiivisiin että negatiivisiin vaikutuksiin autismipotilasväestössä.
Perusarvot, annostusta edeltävät ja 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen sekä päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset 5 kysymyksen Lääkevaikutuskyselyn (DEQ) tulokset
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen vaikutuksia -kyselylomaketta käytetään tutkimuksissa arvioimaan osallistujan akuutteja subjektiivisia vaikutuksia aineiden nauttimisen jälkeen. Se koostuu 5 PRO-kohdasta. Vastausten analoginen asteikko vaihtelee "ei lainkaan" - "erittäin". Pistemäärä määräytyy vasemman ankkuripisteen ja osallistujan merkin välisen etäisyyden perusteella. Jokaista kohdetta arvioidaan erikseen.
1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset parametrit (Cmax)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävä ja 1, 2, 4, 6, 8 sekä 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Suurin pitoisuus (Cmax).
annoksen antamista edeltävä ja 1, 2, 4, 6, 8 sekä 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Farmakokinetiset parametrit (Tmax)
Aikaikkuna: annostusta edeltävänä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax).
annostusta edeltävänä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin kuluttua annostuksesta
Farmakokinetiset parametrit (t1/2)
Aikaikkuna: annostusta edeltävän ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin annostuksen jälkeiset
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika, puoliintumisaika (t1/2).
annostusta edeltävän ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tunnin annostuksen jälkeiset
Farmakokinetiset parametrit (AUC0-inf)
Aikaikkuna: annoksen edellä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajassa 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
annoksen edellä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiset parametrit (AUC0-24h)
Aikaikkuna: ennen annostusta sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pitoisuuskäyrän ala ajalta 0–24 tuntia (AUC0-24h).
ennen annostusta sekä 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakokineettiset plasmapiirteet
Aikaikkuna: annoksen edellä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
DT402:n suurin plasmakonsentraatio [Cmax] veressä.
annoksen edellä ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Definium Therapeutics US, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM402-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa