Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2A-studie av MM402 för autismpektrumstörning

31 augusti 2026 uppdaterad av: Definium Therapeutics US, Inc.

En öppen studie som utvärderar MM402 hos vuxna med autismspektrumtillstånd

En fas 2A-studie av MM402 öppen studie hos vuxna med autismspektrumtillstånd

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera ungefär tjugo vuxna med autismspektrumstörning (ASD) i åldrarna 18 till 45 år.

Detta är en enkelcentrerad, öppen studie för att utvärdera effekterna efter en enda dos av MM402 till vuxna med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av ASD enligt journaler som bekräftats av standardiserad semistrukturerad intervju för autismdiagnos (t.ex. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år
  3. Uppvisar kliniskt signifikanta brister i socialisering och kommunikation enligt Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66

Exklusionskriterier:

  1. Har okorrigerade avvikelser i ögonrörelser, ögonställning eller synskärpa eller atypiska ögondrag som kan störa ögonspårning
  2. Förstagradssläkting med eller livstidshistorik av psykossjukdom eller bipolär sjukdom
  3. Aktuell diagnos av alkohol- eller substansbrukssyndrom (undantaget nikotin och koffein)
  4. Någon kliniskt signifikant instabil sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg DT402
En psykoaktiv substans som medierar effekter främst genom en frisättning av de monoaminerga neurotransmittorerna, med störst effekt på 5-HT, följt av NE och DA
Läkemedel: DT402 (R-enantiomeren av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA))
En psykoaktiv substans som främst medierar effekter genom en frisättning av monoaminerga neurotransmittorer, med störst effekt på 5-HT, följt av NE och DA
Andra namn:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 11-punkts numeriska bedömningsskala (NRS) poäng
Tidsram: Baseline, före dosering och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering samt dag 15
NRS är en 11-punkts PRO-skala som används för att mäta svårighetsgraden eller intensiteten av effekter från 0 (ingen effekt) till 10 (hög svårighetsgrad eller intensitet av effekt). Den består av olika punkter som rör både positiva och negativa effekter i autismpatientpopulationen.
Baseline, före dosering och 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering samt dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva 5-frågeformulär för läkemedelseffekter (DEQ) poäng
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Drug Effects Questionnaire används i studier för att bedöma deltagarnas akuta subjektiva effekter efter intag av substanser. Den består av 5 PRO-frågor. Analognivån för svar sträcker sig från "inte alls" till "extremt". Poängen bestäms av avståndet mellan den vänstra ankarpunkten och deltagarens markering på linjen. Varje fråga poängsätts separat.
1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (Cmax)
Tidsram: före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax).
före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (Tmax)
Tidsram: före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal koncentration (Tmax).
före dos och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Farmakokinetiska parametrar (t1/2)
Tidsram: före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration halveringstid (t1/2).
före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (AUC0-inf)
Tidsram: före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Area under the concentration curve from time 0 to infinity (AUC0-inf).
före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska parametrar (AUC0-24h)
Tidsram: före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Arean under koncentrationskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h).
före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Farmakokinetiska plasmakoncentrationer
Tidsram: före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration [Cmax] av DT402 i blodet.
före dosering och 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM402-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera