一项针对自闭症谱系障碍的MM402二期A阶段试验
2026年8月31日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.
一项评估MM402在成人自闭症谱系障碍患者中的开放标签研究
一项针对成人自闭症谱系障碍的MM402开放标签2A期试验
研究概览
详细说明
本研究将招募约20名年龄在18至45岁之间的成年自闭症谱系障碍（ASD）患者。
这是一项单中心、开放标签研究，旨在评估单次给药MM402对成年ASD患者的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
- 电话号码：1-332-282-0479
- 邮箱：clinicaltrials@definiumtx.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
接触：
- Casara Ferretti
- 电话号码：1-914-315-4236
- 邮箱：cferretti@spectrumneuroscience.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据标准半结构化自闭症诊断访谈（例如，自闭症诊断观察量表第二版）确认记录中的自闭症谱系障碍诊断
- 年龄在18至45岁之间的男性或女性
- 经社交反应量表（SRS-2）评估，社交和沟通能力存在临床显著缺陷，得分≥66分
排除标准：
- 存在未矫正的眼动、眼位或视力异常，或可能干扰眼动追踪的非典型眼部特征
- 一级亲属患有或本人有精神病史或双相情感障碍史
- 当前诊断为酒精或物质使用障碍（尼古丁和咖啡因除外）
- 任何临床意义显著的不稳定疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 毫克 DT402
一种主要通过释放单胺类神经递质介导作用的精神活性物质，对5-HT的影响最大，其次是NE和DA
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一种主要通过释放单胺类神经递质来介导效应的精神活性物质，对5-HT的影响最大，其次是NE和DA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11点数字评分量表（NRS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线、给药前及给药后2、4、6、8、24小时和第15天
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NRS 是一个 11 分制的患者报告结局量表，用于测量效应从 0（无效应）到 10（高度严重或高强度效应）的严重程度或强度。
它包含与自闭症患者群体中正面和负面效应相关的多个项目。
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基线、给药前及给药后2、4、6、8、24小时和第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观性5问题药物效应问卷（DEQ）评分
大体时间：给药后1、2、4、6、8和24小时
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药物效应问卷用于研究中评估参与者在摄入物质后的急性主观效应。
该问卷包含5个患者报告结局项目。
反应模拟量表范围从“完全没有”到“极度”。
分数由左侧锚定点与参与者在线上标记之间的距离确定。
每个项目单独计分。
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给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学参数（Cmax）
大体时间：给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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最大血药浓度（Cmax）。
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给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学参数（Tmax）
大体时间：给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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达峰时间（Tmax）。
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给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学参数 (t1/2)
大体时间：给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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达峰浓度半衰期（t1/2）。
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给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学参数（AUC0-inf）
大体时间：给药前和给药后1、2、4、6、8和24小时
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从时间0到无穷大的浓度曲线下面积（AUC0-inf）。
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给药前和给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学参数（AUC0-24h）
大体时间：给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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从时间0到24小时的浓度曲线下面积（AUC0-24h）。
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给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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药代动力学血浆浓度
大体时间：给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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DT402在血液中的最大血浆浓度[Cmax]。
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给药前及给药后1、2、4、6、8和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MM402-105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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