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Eine Phase-2A-Studie von MM402 für Autismus-Spektrum-Störung

31. März 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Eine offene Studie zur Bewertung von MM402 bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Eine offene Phase-2A-Studie mit MM402 bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird etwa zwanzig Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließen.

Dies ist eine einzentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirkungen nach einer einmaligen Verabreichung von MM402 an Erwachsene mit ASS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ASS laut Aufzeichnungen, bestätigt durch standardisiertes halbstrukturiertes Interview zur Autismusdiagnose (z.B. Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
  3. Weist klinisch signifikante Defizite in Sozialisation und Kommunikation auf, gemessen durch Social Responsiveness Scales (SRS-2) ≥66

Ausschlusskriterien:

  1. Unkorrigierte Anomalien der Augenbewegung, -ausrichtung oder -schärfe oder atypische Augenmerkmale, die die Blickverfolgung beeinträchtigen könnten
  2. Verwandter ersten Grades mit oder eigene lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin und Koffein)
  4. Jede klinisch signifikante instabile Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg DT402
Eine psychoaktive Substanz, die Wirkungen hauptsächlich durch eine Freisetzung der monoaminergen Neurotransmitter vermittelt, mit der größten Wirkung auf 5-HT, gefolgt von NE und DA
Arzneimittel: DT402 (R-Enantiomer von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA))
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich über eine Freisetzung der monoaminergen Neurotransmitter vermittelt, mit der größten Wirkung auf 5-HT, gefolgt von NE und DA
Andere Namen:
  • MDMA
  • R-MDMA
  • MM402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in den Werten der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Dosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis sowie Tag 15
Die NRS ist eine 11-Punkte-PRO-Skala, die verwendet wird, um die Schwere oder Intensität von Effekten von 0 (kein Effekt) bis 10 (hohe Schwere oder Intensität des Effekts) zu messen. Sie besteht aus verschiedenen Items, die sowohl positive als auch negative Effekte in der Autismus-Patientenpopulation betreffen.
Baseline, vor der Dosis und 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis sowie Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive 5-Fragen-Drogenwirkungs-Fragebogen (DEQ) Werte
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Der Drogenwirkungsfragebogen wird in Studien verwendet, um die akuten subjektiven Effekte der Teilnehmer nach der Einnahme von Substanzen zu bewerten. Er besteht aus 5 PRO-Items. Die analoge Skala der Antworten reicht von "überhaupt nicht" bis "extrem". Die Punktzahl wird durch den Abstand zwischen dem linken Ankerpunkt und der Markierung des Teilnehmers auf der Linie bestimmt. Jedes Item wird separat bewertet.
1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter (Cmax)
Zeitfenster: vor der Gabe und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe
Maximale Konzentration (Cmax).
vor der Gabe und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe
Pharmakokinetische Parameter (Tmax)
Zeitfenster: vor der Gabe und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
vor der Gabe und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Gabe
Pharmakokinetische Parameter (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentrationshalbwertszeit (t1/2).
vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter (AUC0-inf)
Zeitfenster: prä-dose und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-dose
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf).
prä-dose und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden post-dose
Pharmakokinetische Parameter (AUC0-24h)
Zeitfenster: vor der Dosis sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h).
vor der Dosis sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von DT402 im Blut.
vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM402-105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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