Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2A клинического исследования MM402 для расстройств аутистического спектра

31 августа 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.

Открытое исследование по оценке MM402 у взрослых с расстройством аутистического спектра

Фаза 2A открытого исследования MM402 у взрослых с расстройством аутистического спектра

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие примерно двадцать взрослых с расстройством аутистического спектра (РАС) в возрасте от 18 до 45 лет.

Это одноцентровое открытое исследование для оценки эффектов после однократного введения MM402 взрослым с РАС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
  • Номер телефона: 1-332-282-0479
  • Электронная почта: clinicaltrials@definiumtx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз РАС по данным медицинской документации, подтвержденный стандартным полуструктурированным интервью для диагностики аутизма (например, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  3. Наличие клинически значимых нарушений в социализации и коммуникации, определяемых по Шкалам социальной реактивности (SRS-2) ≥66

Критерии исключения:

  1. Наличие нескорректированных нарушений движений глаз, их положения или остроты зрения, либо атипичных особенностей глаз, которые могут мешать отслеживанию взгляда
  2. Родственник первой степени родства с психотическим расстройством или биполярным расстройством, либо наличие такого расстройства в анамнезе
  3. Текущий диагноз алкогольного или наркотического расстройства (за исключением никотина и кофеина)
  4. Любое клинически значимое нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг DT402
Психоактивное вещество, которое опосредует эффекты главным образом через высвобождение моноаминовых нейромедиаторов, с наибольшим воздействием на 5-НТ, затем на НЭ и ДА
Лекарство: DT402 (R-энантиомер 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA))
Психоактивное вещество, которое опосредует эффекты главным образом через высвобождение моноаминовых нейромедиаторов, с наибольшим воздействием на 5-НТ, затем на НЭ и ДА
Другие имена:
  • МДМА
  • R-МДМА
  • MM402

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы, а также 15-й день
Шкала NRS представляет собой 11-балльную шкалу PRO, используемую для оценки тяжести или интенсивности эффектов от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (высокая тяжесть или интенсивность эффекта). Она состоит из различных пунктов, связанных как с положительными, так и с отрицательными эффектами у пациентов с аутизмом.
Базовый уровень, до введения дозы и через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы, а также 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы субъективного опросника по действию препарата (DEQ) из 5 вопросов
Временное ограничение: через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
Анкета о воздействии препарата используется в исследованиях для оценки острых субъективных эффектов участника после приема веществ. Она состоит из 5 пунктов PRO. Аналоговая шкала ответов варьируется от «совсем нет» до «чрезвычайно». Балл определяется расстоянием между левой точкой привязки и отметкой участника на линии. Каждый пункт оценивается отдельно.
через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
Фармакокинетические параметры (Cmax)
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация (Cmax).
до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры (Tmax)
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax).
до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры (t1/2)
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Время до достижения максимальной концентрации период полувыведения (t1/2).
до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Фармакокинетические параметры (AUC0-inf)
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf).
до приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема дозы
Фармакокинетические параметры (AUC0-24ч)
Временное ограничение: до приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Площадь под кривой концентрации от времени 0 до 24 часов (AUC0-24ч).
до приема дозы и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Фармакокинетические концентрации в плазме
Временное ограничение: до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] препарата DT402 в крови.
до приема и через 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Definium Therapeutics US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM402-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться