Um Ensaio de Fase 2A do MM402 para Perturbação do Espectro do Autismo
31 de agosto de 2026 atualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Um Estudo Aberto a Avaliar o MM402 em Adultos com Perturbação do Espectro do Autismo
Um Estudo Aberto de Fase 2A do MM402 em Adultos com Perturbação do Espectro do Autismo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar aproximadamente vinte adultos com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
Este é um estudo monocêntrico, aberto, para avaliar os efeitos após uma única administração de MM402 a adultos com PEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Definium Therapeutics Clinical Trials Information Requests
- Número de telefone: 1-332-282-0479
- E-mail: clinicaltrials@definiumtx.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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Contato:
- Casara Ferretti
- Número de telefone: 1-914-315-4236
- E-mail: cferretti@spectrumneuroscience.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de TEA conforme registos confirmado por entrevista semiestruturada padrão para diagnóstico de autismo (por exemplo, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition)
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 45 anos
- Apresenta défices clinicamente significativos na socialização e comunicação, conforme determinado pelas Escalas de Responsividade Social (SRS-2) ≥66
Critérios de Exclusão:
- Apresenta anomalias não corrigidas no movimento, alinhamento ou acuidade ocular ou características oculares atípicas que possam interferir com o rastreamento ocular
- Parente de primeiro grau com ou histórico pessoal de perturbação psicótica ou perturbação bipolar
- Diagnóstico atual de perturbação por uso de álcool ou substâncias (excluindo nicotina e cafeína)
- Qualquer doença clinicamente significativa instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 200 mg DT402
Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através da libertação dos neurotransmissores monoaminérgicos, com o maior efeito sobre a 5-HT, seguida da NE e da DA
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Uma substância psicoativa que medeia efeitos principalmente através da libertação dos neurotransmissores monoaminérgicos, com maior efeito sobre a 5-HT, seguida da NE e da DA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 11 pontos
Prazo: Baseline, pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose e dia 15
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A NRS é uma escala PRO de 11 pontos utilizada para medir a gravidade ou intensidade dos efeitos de 0 (nenhum efeito) a 10 (gravidade ou intensidade elevada do efeito).
Consiste em vários itens relacionados com efeitos positivos e negativos na população de doentes com autismo.
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Baseline, pré-dose e 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário Subjetivo de Efeitos da Droga (DEQ) de 5 questões
Prazo: 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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O Questionário de Efeitos da Droga é utilizado em estudos para avaliar os efeitos subjetivos agudos do participante após a ingestão de substâncias.
Consiste em 5 itens PRO.
A escala analógica de respostas varia de "nada" a "extremamente".
A pontuação é determinada pela distância entre o ponto de ancoragem esquerdo e a marca do participante na linha.
Cada item é pontuado separadamente.
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1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (Cmax)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax).
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (Tmax)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Tempo até à concentração máxima (Tmax).
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (t1/2)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Meia-vida do tempo até à concentração máxima (t1/2).
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (AUC0-inf)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração desde o tempo 0 até ao infinito (AUC0-inf).
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (AUC0-24h)
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 às 24 horas (AUC0-24h).
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Concentrações plasmáticas farmacocinéticas
Prazo: pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima [Cmax] de DT402 no sangue.
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pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM402-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .