吸気時呼吸停止と呼気時呼吸停止がEIT生理食塩水インジケータ法で測定した肺灌流に及ぼす影響：自己対照試験
2025年12月23日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
吸気と呼気の息止め段階における肺灌流の違いを評価するための電気インピーダンストモグラフィー食塩水インジケーター技術：前向き自己対照研究
この研究は、生理食塩水インジケーター法と電気インピーダンストモグラフィー（EIT）を組み合わせて、吸気時息止めと呼気時息止めの相における肺灌流分布を比較することを目的としています。
自己対照クロスオーバーデザインを用い、各参加者は標準化された急速静脈内生理食塩水注入を伴う両方の息止め条件を経験します。
主目的は、異なる肺容量状態における全身的および局所的な肺灌流の変化を評価することです。
本研究の結果は、肺膨張に伴う灌流再分布の理解を深め、臨床現場における最適な換気戦略の支援に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
生理食塩水ボーラス注入を用いた電気インピーダンストモグラフィー（EIT）は、一過性のインピーダンス変化に基づいてリアルタイムの局所肺灌流画像を生成できる非侵襲的技術です。肺灌流は肺容量、血管抵抗、重力に大きく依存しますが、定量的なベッドサイド評価は依然として限られています。
この前向き自己対照研究は、吸気息止め（ほぼ全肺容量）と呼気息止め（ほぼ機能的残気量）における肺灌流の違いを調査します。各参加者は2つの標準化手順を受けます：（1）呼気息止めの後の急速静脈内生理食塩水注入、および（2）吸気息止めの後の同一注入プロトコル。順序はランダム化されます。
灌流画像は、生理食塩水インジケータ希釈から得られる時間-インピーダンス曲線を用いて再構成されます。依存領域と非依存領域、および全体的な灌流分布を含む局所灌流パラメータが、2つの相の間で比較されます。
この研究は、肺容量にわたる灌流再分布の理解のための基礎的な生理学的証拠を提供し、重症患者における呼吸モニタリング、換気管理、およびリハビリテーションへのEITの臨床応用を支持する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢18歳から65歳まで
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 標準的な吸気および呼気の息止め操作を少なくとも8秒間実行できること
- 既知の急性心肺疾患がないこと
- 非侵襲的な電気インピーダンストモグラフィー監視および静脈内生理食塩水投与に適していること
除外基準：
- 既知の重篤な心肺疾患（例：進行性慢性閉塞性肺疾患、重度肺高血圧症、または心不全）
- 血行動態不安定または臨床的に有意な心臓不整脈
- 静脈内生理食塩水投与または急速輸液の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- EIT電極の適切な配置を妨げる皮膚状態または胸壁異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一群 - 自己対照
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被験者は、胸部周囲に装着された周方向電極ベルトを用いた連続的な電気インピーダンス断層撮影（EIT）モニタリングを受けます。
手順中、被験者は標準化された吸気および呼気の息止め操作を実施します。
各息止め段階において、滅菌生理食塩水（10-20 mL）の急速静脈内ボーラス投与が行われ、続いて生理食塩水フラッシュが実施され、生理食塩水インジケータ技術を用いた肺灌流イメージングのための一過性インピーダンス変化を生成します。
EITデータは、各生理食塩水注入の前、最中、後に連続的に記録されます。
各被験者は両方の息止め条件を経験し、自身の対照として機能します。
FDAに承認された電気インピーダンストモグラフィー（EIT）装置は、研究手順中の胸部インピーダンス変化を非侵襲的に監視するために使用されます。
この装置は生理学的モニタリングと画像取得のためにのみ使用され、安全性、性能、または新しい適応症について評価されるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル肺灌流分布
時間枠：研究手順中（1時間以内）
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吸気および呼気の息止め段階における電気インピーダンストモグラフィによって測定された生理食塩水誘発性インピーダンス変化から導出された、全肺灌流分布の定量的評価。
全灌流は、全肺灌流に対する局所灌流の割合として表されます。
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研究手順中（1時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル肺灌流不均一性指数
時間枠：研究手順中（1時間以内）
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電気インピーダンストモグラフィー生理食塩水インジケーター技術で得られた局所灌流マップから導出した灌流不均一性指数を用いて定量化された肺灌流の空間的不均一性。
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研究手順中（1時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EIT-BH-PERF-2025-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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