Влияние инспираторной и экспираторной задержки дыхания на перфузию легких, измеренную методом индикатора солевого раствора ЭИТ: самостоятельное контролируемое исследование
Электрическая импедансная томография с индикатором физиологического раствора для оценки различий в перфузии легких между фазами инспираторной и экспираторной задержки дыхания: проспективное самоуправляемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Электрическая импедансная томография (ЭИТ) с болюсным введением физиологического раствора — это неинвазивная методика, способная генерировать изображения региональной перфузии лёгких в реальном времени на основе транзиторных изменений импеданса. Перфузия лёгких в значительной степени зависит от объёма лёгких, сосудистого сопротивления и силы тяжести, однако количественная оценка у постели больного остаётся ограниченной.
В этом проспективном самоконтролируемом исследовании изучаются различия в перфузии лёгких между задержкой дыхания на вдохе (близкой к общей ёмкости лёгких) и задержкой дыхания на выдохе (близкой к функциональной остаточной ёмкости). Каждый участник пройдёт две стандартизированные процедуры: (1) задержка дыхания на выдохе с последующим быстрым внутривенным введением физиологического раствора и (2) задержка дыхания на вдохе с последующим таким же протоколом введения. Порядок будет рандомизирован.
Изображения перфузии будут реконструированы с использованием кривых «время–импеданс», полученных на основе индикаторного разведения физиологического раствора. Региональные параметры перфузии, включая зависимые и независимые зоны, а также глобальное распределение перфузии, будут сравниваться между двумя фазами.
Это исследование может предоставить фундаментальные физиологические доказательства для понимания перераспределения перфузии при различных объёмах лёгких и поддержать клиническое применение ЭИТ в респираторном мониторинге, управлении вентиляцией и реабилитации у критически больных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность дать письменное информированное согласие
- Способность выполнять стандартные маневры задержки дыхания на вдохе и выдохе продолжительностью не менее 8 секунд
- Отсутствие известных острых кардиопульмональных заболеваний
- Пригодность для неинвазивного мониторинга методом электрической импедансной томографии и внутривенного введения физиологического раствора
Критерии исключения:
- Наличие известных тяжелых кардиопульмональных заболеваний (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная гипертензия или сердечная недостаточность)
- Гемодинамическая нестабильность или клинически значимые сердечные аритмии
- Противопоказания к внутривенному введению физиологического раствора или болюсному введению жидкости
- Беременность или период грудного вскармливания
- Кожные заболевания или аномалии грудной клетки, препятствующие правильному размещению электродов для ЭИТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповой - Самоконтролируемый
|
Участники проходят непрерывный мониторинг с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ) с использованием кругового электродного пояса, размещаемого вокруг грудной клетки.
Во время процедуры участники выполняют стандартизированные маневры задержки дыхания на вдохе и выдохе.
На каждой фазе задержки дыхания вводится быстрый внутривенный болус стерильного физиологического раствора (10-20 мл) с последующим промыванием физиологическим раствором для создания временных изменений импеданса при визуализации перфузии легких с использованием методики индикатора с физиологическим раствором.
Данные ЭИТ записываются непрерывно до, во время и после каждого введения физиологического раствора.
Каждый участник проходит оба условия задержки дыхания и служит собственным контролем.
Для неинвазивного мониторинга изменений торакального импеданса во время процедур исследования используется устройство электроимпедансной томографии (ЭИТ), одобренное FDA.
Устройство используется исключительно для физиологического мониторинга и получения изображений и не оценивается на безопасность, производительность или новое показание к применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное распределение легочной перфузии
Временное ограничение: Во время процедуры исследования (в течение 1 часа)
|
Количественная оценка распределения глобальной перфузии легких, полученная на основе изменений импеданса, вызванных физиологическим раствором, измеренных с помощью электроимпедансной томографии во время инспираторной и экспираторной фаз задержки дыхания.
Глобальная перфузия выражается в виде процентного вклада региональной перфузии относительно общей перфузии легких.
|
Во время процедуры исследования (в течение 1 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный индекс гетерогенности перфузии легких
Временное ограничение: Во время проведения исследования (в течение 1 часа)
|
Пространственная гетерогенность легочной перфузии, количественно оцениваемая с помощью индекса гетерогенности перфузии, полученного из региональных карт перфузии, выполненных с использованием методики солевого индикатора в электроимпедансной томографии.
|
Во время проведения исследования (в течение 1 часа)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIT-BH-PERF-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .