Effekter av inspiratorisk vs expiratorisk andningspaus på lungperfusion mätt med EIT-saltindikatormetod: En självkontrollerad studie
Elektrisk impedanstomografi med saltlösningsindikator för att bedöma skillnader i lungperfusion mellan inspiratoriska och expiratoriska andningspausfaser: En prospektiv självkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrisk impedanstomografi (EIT) med salininjektion som bolus är en icke-invasiv teknik som kan generera regionala lungperfusionsbilder i realtid baserat på övergående impedansförändringar. Lungperfusion är starkt beroende av lungvolym, vaskulärt motstånd och gravitation, men kvantitativ sängkantsutvärdering förblir begränsad.
Denna prospektiva självkontrollerade studie undersöker skillnaderna i lungperfusion mellan inspiratoriskt andningsstopp (nära total lungkapacitet) och expiratoriskt andningsstopp (nära funktionellt residualkapacitet). Varje deltagare genomgår två standardiserade procedurer: (1) expiratoriskt andningsstopp följt av snabb intravenös injektion av salinlösning, och (2) inspiratoriskt andningsstopp följt av samma injektionsprotokoll. Ordningen kommer att randomiseras.
Perfusionsbilder kommer att rekonstrueras med tids-impedanskurvor från salinindikatorspädning. Regionala perfusionsparametrar, inklusive beroende vs icke-beroende zoner och global perfusionsfördelning, kommer att jämföras mellan de två faserna.
Denna studie kan ge grundläggande fysiologiska bevis för att förstå perfusionsomfördelning över lungvolymerna och stödja den kliniska tillämpningen av EIT inom respiratorisk övervakning, ventilationshantering och rehabilitering av kritiskt sjuka patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kan utföra standardiserade inspiratoriska och expiratoriska andningsuppehållsmanövrar i minst 8 sekunder
- Ingen känd akut kardiopulmonal sjukdom
- Lämplig för icke-invasiv elektrisk impedanstomografisk övervakning och intravenös salintillförsel
Exklusionskriterier:
- Känd allvarlig kardiopulmonal sjukdom (t.ex. avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår pulmonell hypertension eller hjärtsvikt)
- Hemodynamisk instabilitet eller kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Kontraindikation mot intravenös salintillförsel eller fluidbolus
- Graviditet eller amning
- Hudsjukdomar eller bröstväggsabnormaliteter som förhindrar korrekt placering av EIT-elektroder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild grupp - Självkontrollerad
|
Deltagarna genomgår kontinuerlig elektrisk impedanstomografi (EIT)-övervakning med ett omkrets-elektrodbälte placerat runt thorax.
Under proceduren utför deltagarna standardiserade inspiratoriska och expiratoriska andningsuppehållsmanövrar. Vid varje andningsuppehållsfas administreras ett snabbt intravenöst bolus av sterilt saltlösning (10-20 ml), följt av en saltlösningsspolning, för att generera tillfälliga impedansförändringar för lungperfusionsavbildning med hjälp av saltlösningsindikatortekniken. EIT-data registreras kontinuerligt före, under och efter varje saltlösningsinjektion. Varje deltagare genomgår båda andningsuppehållsvillkoren och fungerar som sin egen kontroll.
En FDA-godkänd elektrisk impedanstomografi (EIT)-apparat används för att icke-invasivt övervaka förändringar i torakal impedans under studieprocedurerna.
Apparaten används enbart för fysiologisk övervakning och bildinsamling och utvärderas inte för säkerhet, prestanda eller en ny indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global lungperfusionsfördelning
Tidsram: Under studieproceduren (inom 1 timme)
|
Kvantitativ bedömning av global lungperfusionsfördelning härledd från saltlösningsinducerade impedansförändringar mätta med elektrisk impedanstomografi under inspiratoriska och expiratoriska andningsuppehållsfaser.
Global perfusion uttrycks som den procentuella bidraget av regional perfusion i förhållande till total lungperfusion.
|
Under studieproceduren (inom 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt Lungperfusionsheterogenitetsindex
Tidsram: Under studieproceduren (inom 1 timme)
|
Spatial heterogenitet av lungperfusion kvantifierad med ett perfusionsheterogenitetsindex härlett från regionala perfusionskartor erhållna med elektrisk impedanstomografis salinindikatorteknik.
|
Under studieproceduren (inom 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EIT-BH-PERF-2025-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .