Effekter av inspiratorisk vs ekspiratorisk pustestopp på lungeperfusjon målt med EIT salin indikatormetode: En selvkontrollert studie
Elektrisk impedanstomografi med salinindikatorteknikk for å vurdere forskjeller i lungesirkulasjon mellom innåndings- og utåndingspustehøldfaser: En prospektiv selvkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektrisk impedanstomografi (EIT) med bolusinjeksjon av salin er en ikke-invasiv teknikk som kan generere sanntidsregionale lungeperfusjonsbilder basert på forbigående impedansendringer. Lungeperfusjon er svært avhengig av lungevolum, vaskulær motstand og tyngdekraften, men kvantitativ sengekantevaluering forblir begrenset.
Denne prospektive selvkontrollerte studien undersøker forskjellene i lungeperfusjon mellom inspiratorisk pustestans (nær total lungekapasitet) og ekspiratorisk pustestans (nær funksjonell residualkapasitet). Hver deltaker vil gjennomgå to standardiserte prosedyrer: (1) ekspiratorisk pustestans etterfulgt av en rask intravenøs injeksjon av salin, og (2) inspiratorisk pustestans etterfulgt av samme injeksjonsprotokoll. Rekkefølgen vil bli randomisert.
Perfusjonsbilder vil bli rekonstruert ved hjelp av tids-impedanskurver avledet fra salin indikatorfortynning. Regionale perfusjonsparametere, inkludert avhengige vs ikke-avhengige soner og global perfusjonsfordeling, vil bli sammenlignet mellom de to fasene.
Denne studien kan gi grunnleggende fysiologisk bevis for å forstå perfusjonsomfordeling på tvers av lungevolum og støtte den kliniske anvendelsen av EIT i respirasjonsmonitorering, ventilasjonsadministrasjon og rehabilitering hos kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å utføre standardiserte inspiratoriske og ekspiratoriske pustestopp-manøvrer i minst 8 sekunder
- Ingen kjent akutt kardiopulmonal sykdom
- Passende for ikke-invasiv elektrisk impedanstromografi-overvåkning og intravenøs salinadministrering
Eksklusjonskriterier:
- Kjent alvorlig kardiopulmonal sykdom (f.eks. avansert kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt)
- Hemodynamisk ustabilitet eller klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse
- Kontraindikasjon mot intravenøs salinadministrering eller væskebolus
- Graviditet eller amming
- Hudtilstander eller brystveggabnormaliteter som forhindrer riktig plassering av EIT-elektroder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltgruppe - Selvkontrolert
|
Deltakerne gjennomgår kontinuerlig overvåking med elektrisk impedanstomografi (EIT) ved hjelp av en omkransende elektroderemse plassert rundt brystkassen.
Under prosedyren utfører deltakerne standardiserte innåndings- og utåndingspustemanøvre.
I hver pustemanøverfasen administreres en rask intravenøs bolus av steril saltvannsløsning (10–20 ml), etterfulgt av en saltvannsskylling, for å generere forbigående impedansendringer til lungeperfusjonsavbildning ved hjelp av saltvannsindikatorteknikken.
EIT-data registreres kontinuerlig før, under og etter hver saltvannsinjeksjon.
Hver deltaker gjennomgår begge pustemanøvre og fungerer som sin egen kontroll.
En FDA-godkjent elektrisk impedanstomografi (EIT)-enhet brukes til ikke-invasiv overvåkning av thorakale impedansendringer under studieprosedyrene.
Enheten brukes utelukkende til fysiologisk overvåkning og bildeinnhenting og blir ikke vurdert for sikkerhet, ytelse eller en ny indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Lung Perfusjonsdistribusjon
Tidsramme: Under studieprosedyren (innen 1 time)
|
Kvantitativ vurdering av global lungeperfusjonsfordeling avledet fra saltvannsinduserte impedansendringer målt ved elektrisk impedanstromografi under inspiratoriske og ekspiratoriske pustestoppfaser.
Global perfusjon uttrykkes som prosentvis andel av regional perfusjon i forhold til total lungeperfusjon.
|
Under studieprosedyren (innen 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Indeks for Lunges Perfusionsheterogenitet
Tidsramme: Under studieprosedyren (innen 1 time)
|
Romlig heterogenitet av lungeperfusjon kvantifisert ved bruk av en perfusjonsheterogenitetsindeks utledet fra regionale perfusjonskart oppnådd med elektrisk impedanstemografi salin-indikatorteknikk.
|
Under studieprosedyren (innen 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIT-BH-PERF-2025-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .