Effetti della Ritenzione del Respiro Inspiratoria vs Espiratoria sulla Perfusione Polmonare Misurata con il Metodo dell'Indicatore Salino EIT: Uno Studio Autocontrollato
Tomografia a impedenza elettrica con tecnica indicatore salino per valutare le differenze nella perfusione polmonare tra le fasi di apnea inspiratoria ed espiratoria: uno studio prospettico autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) con iniezione di bolo salino è una tecnica non invasiva in grado di generare immagini di perfusione polmonare regionale in tempo reale basate su cambiamenti transitori di impedenza. La perfusione polmonare dipende fortemente dal volume polmonare, dalla resistenza vascolare e dalla gravità, tuttavia la valutazione quantitativa al letto del paziente rimane limitata.
Questo studio prospettico autocontrollato indaga le differenze nella perfusione polmonare tra apnea inspiratoria (vicino alla capacità polmonare totale) e apnea espiratoria (vicino alla capacità residua funzionale). Ogni partecipante sarà sottoposto a due procedure standardizzate: (1) apnea espiratoria seguita da una rapida iniezione endovenosa di soluzione salina, e (2) apnea inspiratoria seguita dallo stesso protocollo di iniezione. L'ordine sarà randomizzato.
Le immagini di perfusione saranno ricostruite utilizzando curve tempo-impedenza derivate dalla diluizione dell'indicatore salino. I parametri di perfusione regionale, comprese le zone dipendenti vs non dipendenti e la distribuzione della perfusione globale, saranno confrontati tra le due fasi.
Questo studio potrebbe fornire evidenze fisiologiche fondamentali per comprendere la ridistribuzione della perfusione attraverso i volumi polmonari e supportare l'applicazione clinica dell'EIT nel monitoraggio respiratorio, nella gestione ventilatoria e nella riabilitazione dei pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto
- In grado di eseguire manovre standardizzate di apnea inspiratoria ed espiratoria per almeno 8 secondi
- Nessuna malattia cardiopolmonare acuta nota
- Idoneo per il monitoraggio non invasivo con tomografia a impedenza elettrica e la somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiopolmonare grave nota (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, ipertensione polmonare grave o insufficienza cardiaca)
- Instabilità emodinamica o aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Controindicazione alla somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica o al bolo di liquidi
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni cutanee o anomalie della parete toracica che impediscono il corretto posizionamento degli elettrodi EIT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Singolo - Auto-controllato
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I partecipanti vengono sottoposti a monitoraggio continuo mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT) con una cintura di elettrodi circonferenziale posizionata intorno al torace.
Durante la procedura, i partecipanti eseguono manovre standardizzate di apnea inspiratoria ed espiratoria.
In ogni fase di apnea, viene somministrato un bolo endovenoso rapido di soluzione salina sterile (10-20 mL), seguito da un lavaggio con soluzione salina, per generare variazioni transitorie di impedenza per l'imaging della perfusione polmonare mediante la tecnica dell'indicatore salino.
I dati EIT vengono registrati continuamente prima, durante e dopo ciascuna iniezione di soluzione salina.
Ogni partecipante viene sottoposto a entrambe le condizioni di apnea e funge da controllo di se stesso.
Un dispositivo di tomografia a impedenza elettrica (EIT) approvato dalla FDA viene utilizzato per monitorare in modo non invasivo le variazioni dell'impedenza toracica durante le procedure dello studio.
Il dispositivo è utilizzato esclusivamente per il monitoraggio fisiologico e l'acquisizione di immagini e non viene valutato per sicurezza, prestazioni o una nuova indicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione Globale della Perfusione Polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (entro 1 ora)
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Valutazione quantitativa della distribuzione globale della perfusione polmonare derivata dalle variazioni di impedenza indotte da soluzione salina misurate mediante tomografia a impedenza elettrica durante le fasi di apnea inspiratoria ed espiratoria.
La perfusione globale è espressa come percentuale di contributo della perfusione regionale rispetto alla perfusione polmonare totale.
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Durante la procedura dello studio (entro 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Globale di Eterogeneità della Perfusione Polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura dello studio (entro 1 ora)
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Eterogeneità spaziale della perfusione polmonare quantificata utilizzando un indice di eterogeneità della perfusione derivato dalle mappe di perfusione regionale ottenute con la tecnica dell'indicatore salino in tomografia a impedenza elettrica.
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Durante la procedura dello studio (entro 1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIT-BH-PERF-2025-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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