Efectos de la apnea inspiratoria vs espiratoria en la perfusión pulmonar medida mediante el método de indicador salino de TIE: Un estudio autocontrolado
Tomografía por Impedancia Eléctrica con Técnica de Indicador Salino para Evaluar las Diferencias en la Perfusión Pulmonar entre las Fases de Apnea Inspiratoria y Espiratoria: Un Estudio Prospectivo Autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tomografía de impedancia eléctrica (TIE) con inyección de bolo salino es una técnica no invasiva capaz de generar imágenes de perfusión pulmonar regional en tiempo real basadas en cambios transitorios de impedancia. La perfusión pulmonar depende en gran medida del volumen pulmonar, la resistencia vascular y la gravedad, pero la evaluación cuantitativa en la cabecera del paciente sigue siendo limitada.
Este estudio prospectivo autocontrolado investiga las diferencias en la perfusión pulmonar entre la apnea inspiratoria (cerca de la capacidad pulmonar total) y la apnea espiratoria (cerca de la capacidad residual funcional). Cada participante se someterá a dos procedimientos estandarizados: (1) apnea espiratoria seguida de una inyección intravenosa rápida de solución salina, y (2) apnea inspiratoria seguida del mismo protocolo de inyección. El orden se aleatorizará.
Las imágenes de perfusión se reconstruirán utilizando curvas tiempo-impedancia derivadas de la dilución del indicador salino. Los parámetros de perfusión regional, incluidas las zonas dependientes frente a las no dependientes y la distribución de la perfusión global, se compararán entre las dos fases.
Este estudio puede proporcionar evidencia fisiológica fundamental para comprender la redistribución de la perfusión a través de los volúmenes pulmonares y respaldar la aplicación clínica de la TIE en la monitorización respiratoria, el manejo ventilatorio y la rehabilitación en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para realizar maniobras de apnea inspiratoria y espiratoria estandarizadas durante al menos 8 segundos
- Sin enfermedad cardiopulmonar aguda conocida
- Apto para monitorización no invasiva por tomografía de impedancia eléctrica y administración intravenosa de solución salina
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada, hipertensión pulmonar grave o insuficiencia cardíaca)
- Inestabilidad hemodinámica o arritmia cardíaca clínicamente significativa
- Contraindicación para la administración intravenosa de solución salina o bolo de líquidos
- Embarazo o lactancia
- Condiciones de la piel o anomalías de la pared torácica que impidan la colocación adecuada de los electrodos de TIE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Único - Autocontrolado
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Los participantes se someten a una monitorización continua mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) con un cinturón de electrodos circunferencial colocado alrededor del tórax.
Durante el procedimiento, los participantes realizan maniobras estandarizadas de apnea inspiratoria y espiratoria.
En cada fase de apnea, se administra un bolo intravenoso rápido de solución salina estéril (10-20 mL), seguido de un lavado con solución salina, para generar cambios transitorios de impedancia para la imagen de perfusión pulmonar mediante la técnica del indicador salino.
Los datos de TIE se registran continuamente antes, durante y después de cada inyección de solución salina.
Cada participante se somete a ambas condiciones de apnea y sirve como su propio control.
Se utiliza un dispositivo de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) autorizado por la FDA para monitorizar de forma no invasiva los cambios de impedancia torácica durante los procedimientos del estudio.
El dispositivo se utiliza exclusivamente para la monitorización fisiológica y la adquisición de imágenes, y no se está evaluando su seguridad, rendimiento o una nueva indicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución Global de la Perfusión Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (dentro de 1 hora)
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Evaluación cuantitativa de la distribución global de la perfusión pulmonar derivada de los cambios de impedancia inducidos por solución salina medidos mediante tomografía de impedancia eléctrica durante las fases de apnea inspiratoria y espiratoria.
La perfusión global se expresa como el porcentaje de contribución de la perfusión regional en relación con la perfusión pulmonar total.
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Durante el procedimiento del estudio (dentro de 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Global de Heterogeneidad de la Perfusión Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento del estudio (en el plazo de 1 hora)
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Heterogeneidad espacial de la perfusión pulmonar cuantificada utilizando un índice de heterogeneidad de perfusión derivado de mapas de perfusión regional obtenidos con la técnica de indicador salino de tomografía de impedancia eléctrica.
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Durante el procedimiento del estudio (en el plazo de 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIT-BH-PERF-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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