Vliv dechové pauzy při nádechu versus výdechu na plicní perfuzi měřenou metodou EIT s indikátorem fyziologického roztoku: Studie s vlastní kontrolou
Technika elektrické impedanční tomografie se solným indikátorem pro hodnocení rozdílů v plicní perfuzi mezi inspirační a expirační fází zadržení dechu: prospektivní samokontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Elektrická impedanční tomografie (EIT) s bolusovou injekcí fyziologického roztoku je neinvazivní technika schopná generovat snímky regionální plicní perfuze v reálném čase na základě přechodných změn impedance. Plicní perfuze je vysoce závislá na objemu plic, cévním odporu a gravitaci, přesto je kvantitativní hodnocení u lůžka stále omezené.
Tato prospektivní vlastní kontrolovaná studie zkoumá rozdíly v plicní perfuzi mezi inspirační zástavou dechu (blízko celkové plicní kapacity) a expirační zástavou dechu (blízko funkčního reziduálního objemu). Každý účastník podstoupí dvě standardizované procedury: (1) expirační zástavu dechu následovanou rychlou intravenózní injekcí fyziologického roztoku a (2) inspirační zástavu dechu následovanou stejným injekčním protokolem. Pořadí bude randomizováno.
Perfuzní snímky budou rekonstruovány pomocí časově-impedančních křivek odvozených z indikátorové diluce fyziologického roztoku. Regionální perfuzní parametry, včetně závislých versus nezávislých zón a globální distribuce perfuze, budou porovnány mezi oběma fázemi.
Tato studie může poskytnout základní fyziologický důkaz pro pochopení redistribuce perfuze napříč plicními objemy a podpořit klinickou aplikaci EIT v respiračním monitorování, ventilačním managementu a rehabilitaci kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost provádět standardizované inspirační a expirační manévry zadržení dechu po dobu alespoň 8 sekund
- Žádné známé akutní kardiopulmonární onemocnění
- Vhodný pro neinvazivní monitorování elektrické impedanční tomografie a intravenózní podání fyziologického roztoku
Kriteria vyloučení:
- Známé závažné kardiopulmonární onemocnění (např. pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc, těžká plicní hypertenze nebo srdeční selhání)
- Hemodynamická nestabilita nebo klinicky významná srdeční arytmie
- Kontraindikace intravenózního podání fyziologického roztoku nebo podání tekutin v bolusu
- Těhotenství nebo kojení
- Kožní onemocnění nebo abnormality hrudní stěny, které brání správnému umístění elektrod EIT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina – samokontrolovaná
|
Účastníci podstupují kontinuální monitorování elektrické impedanční tomografie (EIT) s obvodovým elektrodovým pásem umístěným kolem hrudníku.
Během procedury účastníci provádějí standardizované manévry s nádechovým a výdechovým zadržením dechu.
V každé fázi zadržení dechu je podán rychlý intravenózní bolus sterilního fyziologického roztoku (10–20 ml), následovaný proplacením fyziologickým roztokem, aby došlo k přechodným změnám impedance pro zobrazení plicní perfuze pomocí techniky indikátoru s fyziologickým roztokem.
Data EIT se zaznamenávají kontinuálně před, během a po každé aplikaci fyziologického roztoku.
Každý účastník podstupuje obě podmínky zadržení dechu a slouží jako vlastní kontrola.
Během studijních procedur se k neinvazivnímu monitorování změn torakální impedance používá elektrická impedanční tomografie (EIT) schválená FDA.
Zařízení se používá výhradně pro fyziologické monitorování a získávání obrazu a nehodnotí se z hlediska bezpečnosti, výkonu nebo nové indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální distribuce perfuze plic
Časové okno: Během postupu studie (do 1 hodiny)
|
Kvantitativní hodnocení globální distribuce plicní perfuze odvozené ze změn impedance vyvolaných fyziologickým roztokem měřených pomocí elektrické impedanční tomografie během inspirační a expirační fáze zadržení dechu.
Globální perfuze je vyjádřena jako procentuální podíl regionální perfuze vzhledem k celkové plicní perfuzi.
|
Během postupu studie (do 1 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální index heterogenity perfuze plic
Časové okno: Během studie (do 1 hodiny)
|
Prostorová heterogenita plicní perfuze kvantifikovaná pomocí indexu heterogenity perfuze odvozeného z regionálních perfuzních map získaných technikou elektrické impedanční tomografie se solným indikátorem.
|
Během studie (do 1 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIT-BH-PERF-2025-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheDokončenoRolandická epilepsie | Landau-Kleffnerův syndrom | Noční epilepsie čelního laloku | Electrical Status Epilepticus během pomalého spánkuHolandsko