A belégzési és kilégzési lélegzetvisszatartás hatása az EIT-sós indikátor módszerrel mért tüdőperfúzióra: önellenőrzött vizsgálat
Elektromos impedancia tomográfiás sóoldat indikátor technika a tüdő perfúzió különbségeinek felmérésére az inspirációs és expirációs légzésmegállási fázisok között: Egy prospektív ön-kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) sóoldatos bolus injekcióval egy nem invazív technika, amely a tranziens impedanciaváltozások alapján valós idejű regionális tüdő perfúziós képeket képes generálni. A tüdő perfúzió erősen függ a tüdőtérfogattól, a vazkuláris rezisztenciától és a gravitációtól, azonban a kvantitatív ágy melletti értékelés továbbra is korlátozott.
Ez a prospektív önellenőrzött tanulmány a tüdő perfúzió közötti különbségeket vizsgálja az inspiratóriumi lélegzetvisszatartás (közel a teljes tüdőkapacitáshoz) és az expiratóriumi lélegzetvisszatartás (közel a funkcionális reziduális kapacitáshoz) között. Minden résztvevő két szabványosított eljáráson fog átesni: (1) expiratóriumi lélegzetvisszatartást követően gyors intravénás sóoldatos injekciót, és (2) inspiratóriumi lélegzetvisszatartást követően ugyanazt az injekciós protokollt. A sorrend randomizált lesz.
A perfúziós képek rekonstruálásra kerülnek a sóoldatos indikátor hígításából származó idő-impedancia görbék segítségével. A regionális perfúziós paraméterek, beleértve a függő és nem függő zónákat, valamint a globális perfúziós eloszlást, összehasonlításra kerülnek a két fázis között.
Ez a tanulmány alapvető fiziológiai bizonyítékokat szolgáltathat a tüdőtérfogatok közötti perfúziós újraeloszlás megértéséhez, és támogathatja az EIT klinikai alkalmazását a légzési monitorozásban, a ventilációs kezelésben és a kritikus betegek rehabilitációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Képes legalább 8 másodpercig tartó standardizált belégzési és kilégzési lélegzetvisszatartó manőverek végrehajtására
- Nem ismert akut szív- és légzőszervi betegség
- Alkalmas nem invazív elektromos impedancia tomográfiás monitorozásra és intravénás sóoldat beadásra
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos szív- és légzőszervi betegség (pl. haladó krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos pulmonalis hypertonia vagy szívelégtelenség)
- Hemodinámiás instabilitás vagy klinikailag jelentős szívritmuszavar
- Ellenjavallat intravénás sóoldat beadására vagy folyadékboluszra
- Terhesség vagy szoptatás
- Bőrbetegségek vagy mellkasi fal rendellenességek, amelyek megakadályozzák az EIT elektródák megfelelő elhelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egycsoportos - Önellenőrzött
|
A résztvevők folyamatos elektromos impedancia tomográfiás (EIT) monitorozáson esnek át, amelyhez egy körkörös elektródaöv kerül a mellkas köré helyezésre.
A procedúra során a résztvevők szabványosított inspiratórikus és expiratórikus lélegzetvisszatartó manővereket hajtanak végre.
Minden egyes lélegzetvisszatartási fázisban egy gyors intravénás steril sóoldat bolusz (10-20 ml) kerül beadásra, amelyet sóoldat utöblítés követ, hogy átmeneti impedanciaváltozásokat generáljanak a tüdő perfúziós képalkotáshoz a sóoldat indikátor technika segítségével.
Az EIT adatokat folyamatosan rögzítik minden egyes sóoldat beadása előtt, alatt és után.
Minden résztvevő mindkét lélegzetvisszatartási feltételen átesik, és saját maga szolgál kontrollként.
Az FDA által engedélyezett elektromos impedancia tomográfia (EIT) eszközt használják a mellkasi impedancia változások invazív beavatkozás nélküli monitorozására a vizsgálati eljárások során.
Az eszközt kizárólag fiziológiai monitorozásra és képalkotásra használják, és nem értékelik biztonság, teljesítmény vagy új indikáció szempontjából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Tüdő Perfúzió Eloszlás
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (1 órán belül)
|
A sós oldat által indukált impedanciaváltozásokból származtatott, az elektromos impedancia tomográfiával mért globális tüdőperfúzió-eloszlás kvantitatív értékelése az inspirációs és expirációs légzésmegállási fázisok alatt.
A globális perfúzió a regionális perfúzió százalékos hozzájárulásaként fejeződik ki a teljes tüdőperfúzióhoz viszonyítva.
|
A vizsgálati eljárás során (1 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális Tüdő Perfúzió Heterogenitási Index
Időkeret: A vizsgálati eljárás során (1 órán belül)
|
A tüdő perfúzió térbeli heterogenitása, amelyet a perfúzió heterogenitási index segítségével számszerűsítenek, amelyet a regionális perfúziós térképekből származtatnak, amelyeket az elektromos impedancia-tomográfiás sóoldat-indikátor technikával kaptak.
|
A vizsgálati eljárás során (1 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EIT-BH-PERF-2025-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .