Effecten van inspiratoire versus expiratoire adem-inhoud op longperfusie gemeten met EIT-zoutoplossing indicatormethode: Een zelfgecontroleerde studie
Elektrische Impedantie Tomografie Zoutoplossing Indicator Techniek voor het Beoordelen van Verschillen in Longperfusie Tussen Inspiratoire en Expiratoire Ademhaling-fasestops: Een Prospectieve Zelf-gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische impedantietomografie (EIT) met zoutoplossingbolusinjectie is een niet-invasieve techniek die in staat is real-time regionale longperfusiebeelden te genereren op basis van tijdelijke impedantieveranderingen. Longperfusie is sterk afhankelijk van longvolume, vasculaire weerstand en zwaartekracht, maar kwantitatieve bed-side evaluatie blijft beperkt.
Deze prospectieve zelfgecontroleerde studie onderzoekt de verschillen in longperfusie tussen inspiratoire adem-inhoud (nabij totale longcapaciteit) en expiratoire adem-inhoud (nabij functionele restcapaciteit). Elke deelnemer ondergaat twee gestandaardiseerde procedures: (1) expiratoire adem-inhoud gevolgd door een snelle intraveneuze injectie van zoutoplossing, en (2) inspiratoire adem-inhoud gevolgd door hetzelfde injectieprotocol. De volgorde zal worden gerandomiseerd.
Perfusiebeelden worden gereconstrueerd met behulp van tijd-impedantiecurven afgeleid van zoutoplossingsindicatordilutie. Regionale perfusieparameters, inclusief afhankelijke versus niet-afhankelijke zones en globale perfusiedistributie, worden vergeleken tussen de twee fasen.
Deze studie kan fundamenteel fysiologisch bewijs leveren voor het begrijpen van perfusieherverdeling over longvolumes en de klinische toepassing van EIT ondersteunen bij respiratoire monitoring, beademingsmanagement en revalidatie van kritiek zieke patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- In staat om gestandaardiseerde inspiratoire en expiratoire adem-inhoud-manoeuvres uit te voeren van ten minste 8 seconden
- Geen bekende acute cardiopulmonale aandoening
- Geschikt voor niet-invasieve elektrische impedantietomografiemonitoring en intraveneuze zoutoplossingtoediening
Exclusiecriteria:
- Bekende ernstige cardiopulmonale aandoening (bijvoorbeeld gevorderde chronische obstructieve longziekte, ernstige pulmonale hypertensie of hartfalen)
- Hemodynamische instabiliteit of klinisch significante hartritmestoornis
- Contra-indicatie voor intraveneuze zoutoplossingtoediening of vloeistofbolus
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidaandoeningen of afwijkingen aan de borstwand die een juiste plaatsing van EIT-elektroden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep - Zelf-gecontroleerd
|
Deelnemers ondergaan continue elektrische impedantie-tomografie (EIT) monitoring met een circumferentiële elektrodeband die rond de thorax wordt geplaatst.
Tijdens de procedure voeren deelnemers gestandaardiseerde inspiratoire en expiratoire adem-inhoudmanoeuvres uit.
Bij elke adem-inhoudfase wordt een snelle intraveneuze bolus steriele zoutoplossing (10-20 mL) toegediend, gevolgd door een zoutoplossingsspoeling, om voorbijgaande impedantieveranderingen te genereren voor longperfusiebeeldvorming met behulp van de zoutoplossingsindicatortechniek.
EIT-gegevens worden continu geregistreerd vóór, tijdens en na elke zoutoplossingsinjectie.
Elke deelnemer ondergaat beide adem-inhoudcondities en dient als zijn/haar eigen controle.
Een FDA-goedgekeurd elektrische impedantietomografie (EIT)-apparaat wordt gebruikt om thoracale impedantieveranderingen tijdens de studieprocedures niet-invasief te monitoren.
Het apparaat wordt uitsluitend gebruikt voor fysiologische monitoring en beeldacquisitie en wordt niet geëvalueerd voor veiligheid, prestaties of een nieuwe indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde Longperfusie Distributie
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure (binnen 1 uur)
|
Kwantitatieve beoordeling van de wereldwijde longperfusieverdeling afgeleid uit door zoutoplossing geïnduceerde impedantieveranderingen gemeten door elektrische impedantietomografie tijdens inspiratoire en expiratoire adem-inhoudfases.
Wereldwijde perfusie wordt uitgedrukt als het percentagebijdrage van regionale perfusie ten opzichte van totale longperfusie.
|
Tijdens de studieprocedure (binnen 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale Longperfusie Heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoeksprocedure (binnen 1 uur)
|
Spatiale heterogeniteit van longperfusie gekwantificeerd met behulp van een perfusieheterogeniteitsindex afgeleid van regionale perfusiekaarten verkregen met de elektrische impedantietomografie zoutoplossing indicator techniek.
|
Tijdens de onderzoeksprocedure (binnen 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIT-BH-PERF-2025-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .