Wpływ zatrzymania oddechu wdechowego vs wydechowego na perfuzję płuc mierzoną metodą wskaźnika solankowego EIT: badanie samokontrolne
Tomografia impedancji elektrycznej z zastosowaniem techniki wskaźnikowej soli fizjologicznej do oceny różnic w perfuzji płuc między fazami wstrzymania oddechu wdechowego i wydechowego: prospektywne badanie samokontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tomografia impedancji elektrycznej (EIT) z bolusowym podaniem soli fizjologicznej jest nieinwazyjną techniką zdolną do generowania obrazów perfuzji płuc w czasie rzeczywistym na podstawie przejściowych zmian impedancji. Perfuzja płuc jest w dużym stopniu zależna od objętości płuc, oporu naczyniowego i grawitacji, jednak ilościowa ocena przy łóżku pacjenta pozostaje ograniczona.
To prospektywne badanie samokontrolne bada różnice w perfuzji płuc pomiędzy wstrzymaniem oddechu na wdechu (blisko całkowitej pojemności płuc) a wstrzymaniem oddechu na wydechu (blisko funkcjonalnej pojemności zalegającej). Każdy uczestnik przejdzie dwie standaryzowane procedury: (1) wstrzymanie oddechu na wydechu, a następnie szybkie dożylne podanie soli fizjologicznej oraz (2) wstrzymanie oddechu na wdechu, a następnie ten sam protokół podania. Kolejność będzie randomizowana.
Obrazy perfuzji zostaną zrekonstruowane przy użyciu krzywych czasowo-impedancyjnych uzyskanych z rozcieńczenia wskaźnikowego soli fizjologicznej. Regionalne parametry perfuzji, w tym strefy zależne vs niezależne oraz globalny rozkład perfuzji, zostaną porównane między dwiema fazami.
Badanie to może dostarczyć podstawowych dowodów fizjologicznych dla zrozumienia redystrybucji perfuzji w różnych objętościach płuc oraz wspierać kliniczne zastosowanie EIT w monitorowaniu oddechowym, zarządzaniu wentylacją i rehabilitacji u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolność do wykonania standardowych manewrów zatrzymania oddechu wdechowego i wydechowego przez co najmniej 8 sekund
- Brak znanej ostrej choroby sercowo-płucnej
- Przydatność do nieinwazyjnego monitorowania tomografii impedancji elektrycznej oraz dożylnego podawania soli fizjologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciężka choroba sercowo-płucna (np. zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie płucne lub niewydolność serca)
- Niestabilność hemodynamiczna lub klinicznie istotna arytmia serca
- Przeciwwskazanie do dożylnego podawania soli fizjologicznej lub bolusa płynów
- Ciaża lub karmienie piersią
- Choroby skóry lub nieprawidłowości klatki piersiowej uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie elektrod EIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna grupa – samokontrola
|
Uczestnicy poddawani są ciągłemu monitorowaniu za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT) z użyciem obwodowego pasa elektrod umieszczonego wokół klatki piersiowej.
Podczas procedury uczestnicy wykonują standaryzowane manewry wstrzymania oddechu na wdechu i wydechu.
Na każdym etapie wstrzymania oddechu podawany jest szybki dożylny bolus sterylnego roztworu soli fizjologicznej (10-20 ml), a następnie płukanie solą fizjologiczną, w celu wygenerowania przejściowych zmian impedancji do obrazowania perfuzji płuc przy użyciu techniki wskaźnikowej z solą fizjologiczną.
Dane EIT są rejestrowane w sposób ciągły przed, w trakcie i po każdej iniekcji soli fizjologicznej.
Każdy uczestnik przechodzi oba warunki wstrzymania oddechu i służy jako własna kontrola.
Urządzenie do tomografii impedancji elektrycznej (EIT) zatwierdzone przez FDA jest używane do nieinwazyjnego monitorowania zmian impedancji klatki piersiowej podczas procedur badania.
Urządzenie jest wykorzystywane wyłącznie do monitorowania fizjologicznego i pozyskiwania obrazów oraz nie jest oceniane pod kątem bezpieczeństwa, wydajności ani nowego zastosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny Rozkład Perfuzji Płuc
Ramy czasowe: Podczas procedury badania (w ciągu 1 godziny)
|
Ilościowa ocena globalnego rozkładu perfuzji płucnej wyznaczona na podstawie zmian impedancji indukowanych solą fizjologiczną, mierzonych za pomocą tomografii impedancyjnej podczas faz wstrzymania oddechu na wdechu i wydechu.
Globalna perfuzja jest wyrażona jako procentowy udział perfuzji regionalnej w stosunku do całkowitej perfuzji płucnej.
|
Podczas procedury badania (w ciągu 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny Wskaźnik Heterogenności Perfuzji Płuc
Ramy czasowe: Podczas procedury badawczej (w ciągu 1 godziny)
|
Przestrzenna heterogeniczność perfuzji płuc skwantyfikowana za pomocą wskaźnika heterogeniczności perfuzji wywodzącego się z regionalnych map perfuzji uzyskanych techniką wskaźnika solanki w tomografii impedancji elektrycznej.
|
Podczas procedury badawczej (w ciągu 1 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIT-BH-PERF-2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .