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早期産後期間に適用されるスキン・トゥ・スキン・コンタクトが、母体の痛み、出産満足度、および母体バイタルサイン動態に及ぼす影響

2025年12月24日 更新者:Yasemin Dincel、Istanbul University - Cerrahpasa

早期産褥期に適用されるスキン・トゥ・スキン・コンタクトの母体の痛み、出産満足度、および母体のバイタルサイン動態への影響

出生後1時間以内に開始されるスキン・ツー・スキン・コンタクト(STSC)は、母体と新生児の生理学的・心理学的適応を支援する基本的な実践です(Çelik & Kök, 2022)。 世界保健機関は、出生直後に少なくとも90分間の中断のないSKCを推奨し、この実践をベビーフレンドリー病院イニシアチブの下での必須のケア要素と定義しています(World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016)。 TTTが新生児の体温維持、グルコース調節、生理学的安定性、母子の絆に及ぼす肯定的な効果は証明されています(Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018)。 さらに、母体のオキシトシン放出を増加させることで分娩第三期を短縮し、母体のストレスと不安を軽減することが報告されています(Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024)。

本研究では、介入群の母親は分娩直後に1時間の中断のないTTTを受けます。対照群では通常の助産ケアが継続されます。 両群において、母体の疼痛レベル、分娩満足度、バイタルサイン(体温、酸素飽和度、心拍数、血圧)は、分娩直後、30分後、60分後、90分後に評価されます。

サンプルサイズはGPowerを用いて計算され、合計68名の参加者(各群34名)が研究に含まれます。 対象基準には、18歳以上の女性で、満期経腟分娩を経験し、単胎で合併症のない妊娠をしていることが含まれます。 使用されるデータ収集ツールは、人口統計情報フォームと視覚的アナログスケール(VAS)です。

本研究の知見は、産後早期ケアにおけるTTTの臨床実践への統合を支援することで、助産ケアの質を向上させることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

H1: 出生直後、30分、60分、および90分において、出生後1時間の継続的なスキン・ツー・スキン・コンタクトを受けた群と対照群との間には、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した疼痛スコアに差がある。

H1: 出生直後、30分、60分、および90分において、出生後1時間の継続的なスキン・ツー・スキン・コンタクトを受けた群と対照群との間には、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定した出産満足度スコアに差がある。

H1: 出生直後、30分、60分、および90分に測定した母体体温、酸素飽和度、心拍数、および血圧の測定値において、出生後1時間の継続的なスキン・ツー・スキン・コンタクトを受けた群と対照群との間には差がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 自発的に研究への参加に同意する
  • トルコ語の読み書きと理解ができる
  • 18歳以上である
  • 経腟分娩を経験している
  • 単胎児を出産している
  • 正期産(妊娠38〜42週)である
  • 頭位で経腟分娩を経験している
  • 推定胎児体重が2500〜4000グラムである
  • 分娩中の痛みや疲労を軽減するための鎮痛法や麻酔を受けていない
  • 母体または胎児に合併症のない妊娠である

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 合併症を伴う高リスク妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
出生直後、1時間連続でスキン・ツー・スキン接触が維持されます。 痛みのレベル、出産満足度レベル、および母体のバイタルサイン(体温、酸素飽和度、心拍数、血圧)は、産後30分、60分、90分で評価されます。
出生直後、1時間中断なくスキン・トゥ・スキン・コンタクトが維持されます。
痛みのレベル、出産満足度、および母体のバイタルサイン(体温、酸素飽和度、心拍数、血圧)は、産後30分、60分、90分で評価されます。
介入なし:対照群
分娩後は、通常の助産ケアが提供され、出産直後、および出産後30分、60分、90分に、痛みのレベル、出産への満足度、母体の生理学的所見(体温、酸素飽和度、心拍数、血圧)が評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 - 痛み
時間枠:生後30分、60分、90分後に
最小: 0- 最大:10
生後30分、60分、90分後に
視覚的アナログスケール- 出産満足度
時間枠:出生後30分、60分、90分
最小:0-最大:10
出生後30分、60分、90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasemin Dinçel、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月24日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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