- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304037
Влияние контакта «кожа к коже», применяемого в раннем послеродовом периоде, на материнскую боль, удовлетворённость родами и динамику жизненно важных показателей матери
Контакт "кожа к коже" (ККК), инициированный в течение первого часа после рождения, является фундаментальной практикой, которая поддерживает как физиологическую, так и психологическую адаптацию матери и новорожденного (Çelik & Kök, 2022). Всемирная организация здравоохранения рекомендует не менее 90 минут непрерывного ККК сразу после рождения и определяет эту практику как обязательный компонент ухода в рамках Инициативы больниц, доброжелательных к ребенку (World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Положительное влияние ККК на поддержание температуры новорожденного, регуляцию глюкозы, физиологическую стабильность и связь между матерью и младенцем доказано (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Кроме того, сообщается, что он может сократить третий период родов за счет увеличения выброса окситоцина у матери, а также снизить материнский стресс и тревогу (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
В исследовании матери в группе вмешательства получат один час непрерывного ККК сразу после родов; в контрольной группе будет продолжаться обычная акушерская помощь. В обеих группах уровни материнской боли, удовлетворенность родами и жизненно важные показатели (температура тела, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление) будут оцениваться сразу после родов, а также через 30, 60 и 90 минут.
Размер выборки был рассчитан с использованием GPower, и в исследование будет включено в общей сложности 68 участников (по 34 в каждой группе). Критерии включения включают женщин в возрасте 18 лет и старше, которые родили через естественные родовые пути в срок и имеют одноплодную, неосложненную беременность. Используемыми инструментами сбора данных будут Форма демографической информации и Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Ожидается, что результаты исследования повысят качество акушерской помощи, поддерживая интеграцию ККК в клиническую практику при раннем послеродовом уходе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
H1: Существует разница в оценках боли, измеренных с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), между группой, получавшей непрерывный контакт кожа-к-коже в течение одного часа после родов, и контрольной группой сразу после родов, через 30, 60 и 90 минут.
H1: Существует разница в оценках удовлетворенности родами, измеренных с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), между группой, получавшей непрерывный контакт кожа-к-коже в течение одного часа после родов, и контрольной группой сразу после родов, через 30, 60 и 90 минут.
H1: Существует разница между группой, получавшей непрерывный контакт кожа-к-коже в течение одного часа после родов, и контрольной группой по показателям температуры тела матери, насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и артериального давления, измеренным сразу после родов и через 30, 60 и 90 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно согласиться на участие в исследовании
- Уметь читать, понимать и писать на турецком языке
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Родить естественным путем
- Родить одного ребенка
- Быть на срочных родах (срок беременности 38-42 недели)
- Родить естественным путем в головном предлежании
- Расчетный вес плода от 2500 до 4000 грамм
- Не получать никакой аналгезии или анестезии для облегчения боли и усталости во время родов
- Иметь беременность без материнских или фетальных осложнений
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность высокого риска с осложнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Сразу после рождения поддерживается непрерывный контакт «кожа к коже» в течение одного часа.
Уровни боли, уровни удовлетворённости родами и материнские жизненные показатели (температура тела, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление) оцениваются через 30, 60 и 90 минут после родов.
|
Сразу после рождения поддерживается контакт «кожа к коже» в течение одного часа без перерыва.
Уровень боли, удовлетворенность родами и жизненно важные показатели матери (температура тела, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление) оцениваются через 30, 60 и 90 минут после родов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
После родов предоставляется обычная акушерская помощь, и сразу после рождения, а также через 30, 60 и 90 минут оцениваются уровень боли, удовлетворённость родами и физиологические показатели матери (температура тела, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная Аналоговая Шкала - Боль
Временное ограничение: В 30, 60 и 90 минут после рождения
|
Мин: 0- Макс:10
|
В 30, 60 и 90 минут после рождения
|
|
Визуальная аналоговая шкала - Удовлетворённость родами
Временное ограничение: Через 30, 60 и 90 минут после рождения
|
Мин:0-Макс:10
|
Через 30, 60 и 90 минут после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .