- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304037
L'effet du contact peau à peau appliqué en période post-partum précoce sur la douleur maternelle, la satisfaction de l'accouchement et la dynamique des signes vitaux maternels
Le contact peau à peau (CPP) initié dans la première heure après la naissance est une pratique fondamentale qui soutient l'adaptation physiologique et psychologique à la fois de la mère et du nouveau-né (Çelik & Kök, 2022). L'Organisation mondiale de la Santé recommande au moins 90 minutes de CPP ininterrompu immédiatement après la naissance et définit cette pratique comme une composante obligatoire des soins dans le cadre de l'Initiative Hôpital Ami des Bébés (Organisation mondiale de la Santé, 2024 ; Abdulghani et al., 2018 ; Sharma, 2016). Les effets positifs du CPP sur le maintien de la température du nouveau-né, la régulation du glucose, la stabilité physiologique et le lien mère-enfant ont été prouvés (Sezici & Yiğit, 2020 ; Safar et al., 2018). De plus, il a été rapporté qu'il peut raccourcir la troisième phase du travail en augmentant la libération d'ocytocine maternelle et réduire le stress et l'anxiété maternels (Püsküllüoğlu et al., 2022 ; Harati Kabir et al., 2024).
Dans l'étude, les mères du groupe d'intervention recevront une heure de CPP ininterrompu immédiatement après l'accouchement ; les soins de sage-femme de routine se poursuivront dans le groupe témoin. Dans les deux groupes, les niveaux de douleur maternelle, la satisfaction à l'accouchement et les signes vitaux (température corporelle, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et tension artérielle) seront évalués immédiatement après l'accouchement, puis à 30, 60 et 90 minutes.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de GPower, et un total de 68 participantes (34 dans chaque groupe) seront incluses dans l'étude. Les critères d'inclusion comprennent les femmes âgées de 18 ans ou plus ayant accouché par voie vaginale à terme et ayant une grossesse unique et sans complications. Les outils de collecte de données utilisés seront le Formulaire d'Informations Démographiques et l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Les résultats de l'étude devraient améliorer la qualité des soins de sage-femme en soutenant l'intégration du CPP dans la pratique clinique lors des soins post-partum précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
H1 : Il existe une différence dans les scores de douleur mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le groupe ayant bénéficié d'un contact peau à peau ininterrompu pendant une heure après la naissance et le groupe témoin immédiatement après la naissance, à 30, 60 et 90 minutes.
H1 : Il existe une différence dans les scores de satisfaction à la naissance mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le groupe ayant bénéficié d'un contact peau à peau ininterrompu pendant une heure après la naissance et le groupe témoin immédiatement après la naissance, à 30, 60 et 90 minutes.
H1 : Il existe une différence entre le groupe ayant bénéficié d'un contact peau à peau ininterrompu pendant une heure après la naissance et le groupe témoin en termes de température corporelle maternelle, de saturation en oxygène, de fréquence cardiaque et de mesures de tension artérielle prises immédiatement après la naissance et à 30, 60 et 90 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Accepter volontairement de participer à l'étude
- Être capable de lire, comprendre et écrire en turc
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir accouché par voie vaginale
- Avoir donné naissance à un bébé unique
- Être à terme (entre 38 et 42 semaines de gestation)
- Avoir accouché par voie vaginale en présentation du sommet
- Poids fœtal estimé entre 2500 et 4000 grammes
- Ne pas avoir reçu d'analgésie ou d'anesthésie pour soulager la douleur et la fatigue pendant le travail
- Avoir une grossesse sans complications maternelles ou fœtales
Critères d'exclusion :
- Grossesses multiples
- Grossesses à haut risque avec complications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Immédiatement après la naissance, le contact peau à peau est maintenu en continu pendant une heure.
Les niveaux de douleur, les niveaux de satisfaction liés à l'accouchement et les signes vitaux maternels (température corporelle, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et tension artérielle) sont évalués à 30, 60 et 90 minutes après l'accouchement. |
Immédiatement après la naissance, le contact peau à peau est maintenu pendant une heure sans interruption.
Les niveaux de douleur, les niveaux de satisfaction de l'accouchement et les signes vitaux maternels (température corporelle, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et tension artérielle) sont évalués à 30, 60 et 90 minutes post-partum. |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Après l'accouchement, des soins de sage-femme de routine sont prodigués, et immédiatement après la naissance, à 30, 60 et 90 minutes, les niveaux de douleur, la satisfaction concernant la naissance et les observations physiologiques maternelles (température corporelle, saturation en oxygène, fréquence cardiaque et tension artérielle) sont évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Visuelle Analogique - Douleur
Délai: À 30, 60 et 90 minutes après la naissance
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Min: 0 - Max: 10
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À 30, 60 et 90 minutes après la naissance
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Échelle Visuelle Analogique - Satisfaction de la naissance
Délai: À 30, 60 et 90 minutes après la naissance
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Min:0-Max:10
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À 30, 60 et 90 minutes après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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