- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304037
El Efecto del Contacto Piel con Piel Aplicado en el Período Postparto Temprano sobre el Dolor Materno, la Satisfacción con el Parto y la Dinámica de los Signos Vitales Maternos
El Efecto del Contacto Piel con Piel Aplicado en el Periodo Postparto Temprano sobre el Dolor Materno, la Satisfacción con el Parto y la Dinámica de los Signos Vitales Maternos
El contacto piel con piel (CPP) iniciado en la primera hora después del nacimiento es una práctica fundamental que favorece la adaptación fisiológica y psicológica tanto de la madre como del recién nacido (Çelik & Kök, 2022). La Organización Mundial de la Salud recomienda al menos 90 minutos de CPP ininterrumpido inmediatamente después del nacimiento y define esta práctica como un componente obligatorio de la atención dentro de la Iniciativa Hospital Amigo del Niño (Organización Mundial de la Salud, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Los efectos positivos del CPP en el mantenimiento de la temperatura del recién nacido, la regulación de la glucosa, la estabilidad fisiológica y el vínculo madre-hijo han sido demostrados (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Además, se ha reportado que puede acortar la tercera etapa del parto al aumentar la liberación de oxitocina materna y reducir el estrés y la ansiedad maternos (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
En el estudio, las madres del grupo de intervención recibirán una hora de CPP ininterrumpido inmediatamente después del parto; en el grupo de control continuará la atención de partería de rutina. En ambos grupos, se evaluarán los niveles de dolor materno, la satisfacción con el parto y los signos vitales (temperatura corporal, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial) inmediatamente después del parto, y a los 30, 60 y 90 minutos.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando GPower, y se incluirán un total de 68 participantes (34 en cada grupo) en el estudio. Los criterios de inclusión incluyen mujeres de 18 años o más que hayan tenido un parto vaginal a término y un embarazo único sin complicaciones. Las herramientas de recolección de datos utilizadas serán el Formulario de Información Demográfica y la Escala Visual Analógica (EVA).
Se espera que los hallazgos del estudio mejoren la calidad de la atención de partería al apoyar la integración del CPP en la práctica clínica en la atención posparto temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
H1: Existe una diferencia en las puntuaciones de dolor medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) entre el grupo que recibió contacto piel con piel ininterrumpido durante una hora después del nacimiento y el grupo control inmediatamente después del nacimiento, a los 30, 60 y 90 minutos.
H1: Existe una diferencia en las puntuaciones de satisfacción con el parto medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) entre el grupo que recibió contacto piel con piel ininterrumpido durante una hora después del nacimiento y el grupo control inmediatamente después del nacimiento, a los 30, 60 y 90 minutos.
H1: Existe una diferencia entre el grupo que recibió contacto piel con piel ininterrumpido durante una hora después del nacimiento y el grupo control en cuanto a las mediciones de temperatura corporal materna, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial tomadas inmediatamente después del nacimiento y a los 30, 60 y 90 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentir voluntariamente en participar en el estudio
- Ser capaz de leer, comprender y escribir en turco
- Tener 18 años de edad o más
- Haber dado a luz por vía vaginal
- Haber dado a luz a un solo bebé
- Estar a término (entre 38 y 42 semanas de gestación)
- Haber dado a luz por vía vaginal en presentación cefálica
- Peso fetal estimado entre 2500 y 4000 gramos
- No haber recibido analgesia o anestesia para aliviar el dolor y la fatiga durante el parto
- Tener un embarazo sin complicaciones maternas o fetales
Criterios de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Embarazos de alto riesgo con complicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Inmediatamente después del nacimiento, se mantiene el contacto piel con piel de forma continua durante una hora.
Los niveles de dolor, los niveles de satisfacción con el parto y los signos vitales maternos (temperatura corporal, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial) se evalúan a los 30, 60 y 90 minutos posparto.
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Inmediatamente después del nacimiento, se mantiene el contacto piel con piel durante una hora sin interrupciones.
Se evalúan los niveles de dolor, los niveles de satisfacción con el parto y los signos vitales maternos (temperatura corporal, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial) a los 30, 60 y 90 minutos después del parto.
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Sin intervención: Grupo de Control
Tras el parto, se proporciona atención de partería de rutina, e inmediatamente después del nacimiento, a los 30, 60 y 90 minutos, se evalúan los niveles de dolor, la satisfacción con el parto y los hallazgos fisiológicos maternos (temperatura corporal, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica - Dolor
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 90 minutos después del nacimiento
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Mín: 0 - Máx: 10
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A los 30, 60 y 90 minutos después del nacimiento
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Escala Visual Analógica - Satisfacción del parto
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 90 minutos después del nacimiento
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Mín:0-Máx:10
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A los 30, 60 y 90 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025/332
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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