- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304037
Effekten av hud-mot-hud-kontakt som tillämpas i den tidiga postpartumperioden på mammas smärta, förlossningstillfredsställelse och mammas vitala teckendynamik
Effekten av hud-mot-hud-kontakt som tillämpas i den tidiga postpartumperioden på maternellsmärta, förlossningstillfredsställelse och maternella vitalteckendynamik
Hud-mot-hud-kontakt (STSC) som initieras inom den första timmen efter födseln är en grundläggande praxis som stödjer både moderns och nyföddes fysiologiska och psykologiska anpassning (Çelik & Kök, 2022). Världshälsoorganisationen rekommenderar minst 90 minuter av oavbruten SKC omedelbart efter födseln och definierar denna praxis som en obligatorisk komponent av vård under Baby-Friendly Hospital Initiative (Världshälsoorganisationen, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). De positiva effekterna av TTT på att upprätthålla nyföddes temperatur, glukosreglering, fysiologisk stabilitet och mor-barn-binding har bevisats (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Dessutom har det rapporterats att det kan förkorta tredje förlossningsstadiet genom att öka moderns oxytocinfrisättning och minska moderns stress och ångest (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
I studien kommer mödrar i interventionsgruppen att få en timme av oavbruten TTT omedelbart efter förlossningen; rutinmässig barnmorskevård kommer att fortsätta i kontrollgruppen. I båda grupperna kommer moderns smärta, förlossningstillfredsställelse och vitalparametrar (kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck) att bedömas omedelbart efter förlossningen, och vid 30, 60 och 90 minuter.
Stickprovsstorleken beräknades med GPower, och totalt 68 deltagare (34 i varje grupp) kommer att inkluderas i studien. Inklusionskriterier inkluderar kvinnor 18 år eller äldre som har haft en fullgången vaginal förlossning och har en enkel, okomplicerad graviditet. Datainsamlingsverktygen som används kommer att vara Demografisk Informationsformulär och Visuell Analog Skala (VAS).
Studiens resultat förväntas förbättra kvaliteten på barnmorskevård genom att stödja integrationen av TTT i klinisk praxis i tidig postpartumvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H1: Det finns en skillnad i smärtskattningar mätta med den visuella analogskalan (VAS) mellan gruppen som fick oavbruten hud-mot-hud-kontakt i en timme efter födseln och kontrollgruppen omedelbart efter födseln, vid 30, 60 och 90 minuter.
H1: Det finns en skillnad i födelsetillfredsställelseskattningar mätta med den visuella analogskalan (VAS) mellan gruppen som fick oavbruten hud-mot-hud-kontakt i en timme efter födseln och kontrollgruppen omedelbart efter födseln, vid 30, 60 och 90 minuter.
H1: Det finns en skillnad mellan gruppen som fick oavbruten hud-mot-hud-kontakt i en timme efter födseln och kontrollgruppen när det gäller moderns kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtrycksmätningar tagna omedelbart efter födseln och vid 30, 60 och 90 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycker till att delta i studien
- Kunna läsa, förstå och skriva på turkiska
- Vara 18 år eller äldre
- Ha fött vaginalt
- Ha fött ett enda barn
- Vara fullgången (mellan 38-42 veckors graviditet)
- Ha fött vaginalt i vertex presentation
- Beräknad fostervikt mellan 2500-4000 gram
- Inte ha fått någon analgetika eller anestesi för att lindra smärta och trötthet under förlossningen
- Ha en graviditet utan maternella eller fosterkomplikationer
Exklusionskriterier:
- Flerfaldiga graviditeter
- Högriskgraviditeter med komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Omedelbart efter födelsen bibehålls hud-mot-hud-kontakt kontinuerligt i en timme.
Smärtnivåer, födelsetillfredsställelsenivåer och moderns vitala tecken (kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck) bedöms vid 30, 60 och 90 minuter postpartum.
|
Direkt efter födelsen bibehålls hud-mot-hud-kontakt i en timme utan avbrott.
Smärtnivåer, förlossningstillfredsställelsenivåer och maternella vitala tecken (kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck) bedöms vid 30, 60 och 90 minuter postpartum.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter förlossningen ges rutinmässig barnmorskevård, och omedelbart efter födseln, vid 30, 60 och 90 minuter, bedöms smärtnivåer, tillfredsställelse med förlossningen och mödrars fysiologiska fynd (kroppstemperatur, syremättnad, hjärtfrekvens och blodtryck).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala - Smärta
Tidsram: Vid 30, 60 och 90 minuter efter födseln
|
Min: 0- Max:10
|
Vid 30, 60 och 90 minuter efter födseln
|
|
Visuell Analog Skala- Förlossningsnöjdhet
Tidsram: Vid 30, 60 och 90 minuter efter födseln
|
Min:0-Max:10
|
Vid 30, 60 och 90 minuter efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .