- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304037
Het effect van huid-op-huidcontact toegepast in de vroege postpartumperiode op maternale pijn, bevallingsvoldoening en dynamiek van maternale vitale functies
Het effect van huid-op-huidcontact toegepast in de vroege postpartumperiode op maternale pijn, bevallingsbevrediging en dynamiek van maternale vitale functies
Huid-op-huidcontact (HOHC) dat binnen het eerste uur na de geboorte wordt ingezet, is een fundamentele praktijk die zowel de fysiologische als psychologische aanpassing van de moeder en de pasgeborene ondersteunt (Çelik & Kök, 2022). De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt minimaal 90 minuten ononderbroken HOHC direct na de geboorte aan en definieert deze praktijk als een verplicht onderdeel van zorg onder het Babyvriendelijk Ziekenhuisinitiatief (World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). De positieve effecten van HOHC op het handhaven van de temperatuur van de pasgeborene, glucoseregulatie, fysiologische stabiliteit en de moeder-kindbinding zijn bewezen (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Daarnaast is gerapporteerd dat het de derde fase van de bevalling kan verkorten door de afgifte van oxytocine bij de moeder te verhogen en de stress en angst van de moeder kan verminderen (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
In de studie zullen moeders in de interventiegroep direct na de bevalling één uur ononderbroken HOHC ontvangen; routine verloskundige zorg zal worden voortgezet in de controlegroep. In beide groepen zullen de pijnniveaus van de moeder, de bevallingsvoldoening en de vitale functies (lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk) direct na de bevalling, en na 30, 60 en 90 minuten worden beoordeeld.
De steekproefomvang is berekend met behulp van GPower, en in totaal zullen 68 deelnemers (34 in elke groep) worden opgenomen in de studie. Inclusiecriteria omvatten vrouwen van 18 jaar of ouder die een voldragen vaginale bevalling hebben gehad en een ongecompliceerde eenlingzwangerschap hebben. De gebruikte gegevensverzamelingsinstrumenten zijn het Demografische Informatieformulier en de Visuele Analoge Schaal (VAS).
De bevindingen van de studie worden verwacht de kwaliteit van verloskundige zorg te verbeteren door de integratie van HOHC in de klinische praktijk bij vroeg postpartumzorg te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H1: Er is een verschil in pijnscores gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) tussen de groep die ononderbroken huid-op-huidcontact kreeg gedurende een uur na de geboorte en de controlegroep direct na de geboorte, na 30, 60 en 90 minuten.
H1: Er is een verschil in bevallingsbevredigingsscores gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) tussen de groep die ononderbroken huid-op-huidcontact kreeg gedurende een uur na de geboorte en de controlegroep direct na de geboorte, na 30, 60 en 90 minuten.
H1: Er is een verschil tussen de groep die ononderbroken huid-op-huidcontact kreeg gedurende een uur na de geboorte en de controlegroep wat betreft maternale lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddrukmetingen die direct na de geboorte en na 30, 60 en 90 minuten zijn genomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek
- In staat zijn om Turks te lezen, begrijpen en schrijven
- 18 jaar of ouder zijn
- Vaginaal bevallen zijn
- Een eenling bevallen zijn
- A terme zijn (tussen 38-42 weken zwangerschap)
- Vaginaal bevallen zijn in hoofdligging
- Geschat foetaal gewicht tussen 2500-4000 gram
- Geen pijnstillers of anesthesie hebben ontvangen om pijn en vermoeidheid tijdens de bevalling te verlichten
- Een zwangerschap zonder maternale of foetale complicaties hebben
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschappen
- Hoogrisicozwangerschappen met complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Direct na de geboorte wordt huid-op-huidcontact een uur lang continu aangehouden.
Pijnniveaus, bevallings tevredenheidsniveaus en maternale vitale functies (lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld op 30, 60 en 90 minuten postpartum.
|
Direct na de geboorte wordt huid-op-huidcontact gedurende een uur zonder onderbreking gehandhaafd.
Pijnniveaus, bevallingsbevredigingsniveaus en vitale functies van de moeder (lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk) worden beoordeeld op 30, 60 en 90 minuten postpartum.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na de bevalling wordt routinematige verloskundige zorg verleend, en direct na de geboorte, op 30, 60 en 90 minuten, worden pijnniveaus, tevredenheid met de bevalling en maternale fysiologische bevindingen (lichaamstemperatuur, zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk) beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: Na 30, 60 en 90 minuten na de geboorte
|
Min: 0- Max:10
|
Na 30, 60 en 90 minuten na de geboorte
|
|
Visueel Analoge Schaal - Bevallings tevredenheid
Tijdsspanne: Na 30, 60 en 90 minuten na de geboorte
|
Min:0-Max:10
|
Na 30, 60 en 90 minuten na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .