- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07304037
Vliv kontaktu kůže na kůži aplikovaného v časném poporodním období na mateřskou bolest, porodní spokojenost a dynamiku vitálních funkcí matky
Vliv kontaktu kůže na kůži aplikovaného v časném poporodním období na bolest matky, spokojenost s porodem a dynamiku vitálních funkcí matky
Kontakt kůže na kůži (KKK) zahájený v první hodině po porodu je základní praxí, která podporuje jak fyziologickou, tak psychologickou adaptaci matky i novorozence (Çelik & Kók, 2022). Světová zdravotnická organizace doporučuje nejméně 90 minut nepřerušovaného KKK bezprostředně po porodu a definuje tuto praxi jako povinnou součást péče v rámci Iniciativy nemocnic přátelských k dětem (World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Pozitivní účinky KKK na udržení teploty novorozence, regulaci glukózy, fyziologickou stabilitu a pouto mezi matkou a dítětem byly prokázány (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Kromě toho bylo hlášeno, že může zkrátit třetí dobu porodní zvýšením uvolňování oxytocinu u matky a snížit stres a úzkost matky (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
Ve studii budou matky v intervenční skupině dostávat jednu hodinu nepřerušovaného KKK bezprostředně po porodu; v kontrolní skupině bude pokračovat rutinní péče porodní asistentky. U obou skupin budou hladiny bolesti matky, spokojenost s porodem a vitální funkce (tělesná teplota, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak) hodnoceny bezprostředně po porodu a po 30, 60 a 90 minutách.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí GPower a do studie bude zařazeno celkem 68 účastníků (34 v každé skupině). Mezi kritéria pro zařazení patří ženy ve věku 18 let a starší, které porodily vaginálně v termínu a mají jedno, nekomplikované těhotenství. Použitými nástroji pro sběr dat budou Formulář demografických informací a Vizuální analogová škála (VAS).
Očekává se, že výsledky studie zlepší kvalitu péče porodních asistentek podporou začlenění KKK do klinické praxe v rané poporodní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
H1: Existuje rozdíl ve skóre bolesti měřeném pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi skupinou, která měla nepřerušovaný kontakt kůže na kůži po dobu jedné hodiny po porodu, a kontrolní skupinou bezprostředně po porodu, po 30, 60 a 90 minutách.
H1: Existuje rozdíl ve skóre spokojenosti s porodem měřeném pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi skupinou, která měla nepřerušovaný kontakt kůže na kůži po dobu jedné hodiny po porodu, a kontrolní skupinou bezprostředně po porodu, po 30, 60 a 90 minutách.
H1: Existuje rozdíl mezi skupinou, která měla nepřerušovaný kontakt kůže na kůži po dobu jedné hodiny po porodu, a kontrolní skupinou z hlediska měření tělesné teploty matky, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevního tlaku provedených bezprostředně po porodu a po 30, 60 a 90 minutách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34500
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii
- Umí číst, rozumět a psát turecky
- Je ve věku 18 let nebo starší
- Porodila vaginálně
- Porodila jedno dítě
- Je v termínu (mezi 38-42 týdny těhotenství)
- Porodila vaginálně v poloze hlavičkou
- Odhadovaná hmotnost plodu mezi 2500-4000 gramy
- Během porodu neobdržela žádnou analgezii nebo anestezii k úlevě od bolesti a únavy
- Měla těhotenství bez mateřských nebo fetálních komplikací
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetná těhotenství
- Riziková těhotenství s komplikacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ihned po porodu je udržován nepřetržitý tělesný kontakt po dobu jedné hodiny.
Úrovně bolesti, spokojenosti s porodem a vitální funkce matky (tělesná teplota, saturace kyslíkem, tepová frekvence a krevní tlak) jsou hodnoceny 30, 60 a 90 minut po porodu.
|
Ihned po narození je udržován bezprostřední kožní kontakt po dobu jedné hodiny bez přerušení.
Úrovně bolesti, úrovně spokojenosti s porodem a mateřské vitální funkce (tělesná teplota, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak) jsou hodnoceny 30, 60 a 90 minut po porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po porodu je poskytována běžná porodnická péče a bezprostředně po narození, ve 30., 60. a 90. minutě jsou hodnoceny úrovně bolesti, spokojenost s porodem a fyziologické nálezy matky (tělesná teplota, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevní tlak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála - Bolest
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po narození
|
Min: 0- Max:10
|
30, 60 a 90 minut po narození
|
|
Visuální analogová škála - Spokojenost s porodem
Časové okno: 30, 60 a 90 minut po narození
|
Min:0-Max:10
|
30, 60 a 90 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .