- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304037
Wpływ kontaktu skóra do skóry zastosowanego we wczesnym okresie poporodowym na ból matki, satysfakcję z porodu i dynamikę parametrów życiowych matki
Wpływ kontaktu skóra do skóry zastosowanego we wczesnym okresie połogowym na ból matki, satysfakcję z porodu oraz dynamikę parametrów życiowych matki
Kontakt skóra do skóry (STSC) rozpoczęty w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu jest fundamentalną praktyką wspierającą zarówno fizjologiczną, jak i psychologiczną adaptację matki i noworodka (Çelik & Kök, 2022). Światowa Organizacja Zdrowia zaleca co najmniej 90 minut nieprzerwanego SKC bezpośrednio po urodzeniu i definiuje tę praktykę jako obowiązkowy składnik opieki w ramach Inicjatywy Szpitala Przyjaznego Dziecku (World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Pozytywne efekty TTT na utrzymanie temperatury noworodka, regulację glukozy, stabilność fizjologiczną i więź matka-dziecko zostały udowodnione (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Dodatkowo doniesiono, że może skrócić trzeci okres porodu poprzez zwiększenie uwalniania oksytocyny u matki oraz zmniejszyć stres i lęk matki (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
W badaniu matki w grupie interwencyjnej otrzymają jedną godzinę nieprzerwanego TTT bezpośrednio po porodzie; w grupie kontrolnej będzie kontynuowana rutynowa opieka położnicza. W obu grupach poziomy bólu matki, satysfakcja z porodu oraz parametry życiowe (temperatura ciała, saturacja tlenem, tętno i ciśnienie krwi) będą oceniane bezpośrednio po porodzie oraz po 30, 60 i 90 minutach.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu GPower, a w badaniu weźmie udział łącznie 68 uczestników (34 w każdej grupie). Kryteria włączenia obejmują kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które miały donoszony poród drogami natury i mają pojedynczą, niepowikłaną ciążę. Użytymi narzędziami do zbierania danych będą Formularz Informacji Demograficznej oraz Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Oczekuje się, że wyniki badania poprawią jakość opieki położniczej poprzez wspieranie integracji TTT w praktyce klinicznej wczesnej opieki poporodowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
H1: Istnieje różnica w wynikach bólu mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) między grupą, która otrzymała nieprzerwany kontakt skóra do skóry przez godzinę po urodzeniu, a grupą kontrolną bezpośrednio po urodzeniu, po 30, 60 i 90 minutach.
H1: Istnieje różnica w wynikach satysfakcji z porodu mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) między grupą, która otrzymała nieprzerwany kontakt skóra do skóry przez godzinę po urodzeniu, a grupą kontrolną bezpośrednio po urodzeniu, po 30, 60 i 90 minutach.
H1: Istnieje różnica między grupą, która otrzymała nieprzerwany kontakt skóra do skóry przez godzinę po urodzeniu, a grupą kontrolną pod względem pomiarów temperatury ciała matki, saturacji tlenu, tętna i ciśnienia krwi wykonanych bezpośrednio po urodzeniu oraz po 30, 60 i 90 minutach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34500
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu
- Umieją czytać, rozumieć i pisać po turecku
- Mają ukończone 18 lat lub więcej
- Urodziły drogami natury
- Urodziły jedno dziecko
- Są w terminie (między 38 a 42 tygodniem ciąży)
- Urodziły drogami natury w położeniu główkowym
- Szacunkowa masa płodu wynosi między 2500 a 4000 gramów
- Nie otrzymały żadnych środków przeciwbólowych ani znieczulenia w celu złagodzenia bólu i zmęczenia podczas porodu
- Miały ciążę bez powikłań matczynych lub płodowych
Kryteria wykluczenia:
- Ciaże mnogie
- Ciaże wysokiego ryzyka z powikłaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Bezpośrednio po urodzeniu kontakt skóra do skóry jest utrzymywany nieprzerwanie przez jedną godzinę.
Poziom bólu, satysfakcji z porodu oraz parametry życiowe matki (temperatura ciała, saturacja krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi) są oceniane w 30, 60 i 90 minucie po porodzie. |
Natychmiast po urodzeniu utrzymuje się kontakt skóra do skóry przez jedną godzinę bez przerwy.
Poziom bólu, poziom zadowolenia z porodu oraz parametry życiowe matki (temperatura ciała, saturacja tlenowa, tętno i ciśnienie krwi) są oceniane w 30, 60 i 90 minut po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Po porodzie zapewniana jest rutynowa opieka położnicza, a bezpośrednio po urodzeniu, po 30, 60 i 90 minutach oceniane są poziomy bólu, zadowolenie z porodu oraz wyniki fizjologiczne matki (temperatura ciała, saturacja tlenem, tętno i ciśnienie krwi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból
Ramy czasowe: Po 30, 60 i 90 minutach od urodzenia
|
Min: 0 - Max:10
|
Po 30, 60 i 90 minutach od urodzenia
|
|
Wizualna Skala Analogowa – Satysfakcja z porodu
Ramy czasowe: W 30, 60 i 90 minut po urodzeniu
|
Min:0-Max:10
|
W 30, 60 i 90 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .