- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304037
Ihokontaktin vaikutus varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa äidin kipuun, synnytystyytyväisyyteen ja äidin elintoimintojen dynamiikkaan
Ihokosketuksen vaikutus varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa äidin kipuun, synnytyksestä saatuun tyytyväisyyteen ja äidin elintoimintojen dynamiikkaan
Iho-ihokosketus (STSC), joka aloitetaan ensimmäisen tunnin kuluessa syntymästä, on perustavanlaatuinen käytäntö, joka tukee sekä äidin että vastasyntyneen fysiologista ja psykologista sopeutumista (Çelik & Kök, 2022). Maailman terveysjärjestö suosittaa vähintään 90 minuuttia keskeytymätöntä SKC:tä välittömästi syntymän jälkeen ja määrittelee tämän käytännön pakolliseksi osaksi hoitoa Baby-Friendly -sairaala-aloitteen puitteissa (Maailman terveysjärjestö, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). TTT:n positiiviset vaikutukset vastasyntyneen lämpötilan ylläpitoon, glukoositasapainoon, fysiologiseen vakauttaan ja äiti-vauva-sidoksen vahvistamiseen on todistettu (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Lisäksi on raportoitu, että se voi lyhentää synnytyksen kolmatta vaihetta lisäämällä äidin oksitosiinin eritystä ja vähentää äidin stressiä ja ahdistusta (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
Tutkimuksessa interventioryhmän äidit saavat yhden tunnin keskeytymätöntä TTT:tä välittömästi synnytyksen jälkeen; kontrolliryhmässä jatketaan rutiinikätilöhoitoa. Molemmissa ryhmissä äidin kivun taso, synnytykseen tyytyväisyys ja elintoiminnot (ruumiinlämpö, happisaturaatio, syke ja verenpaine) arvioidaan välittömästi synnytyksen jälkeen sekä 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua.
Otoskoko laskettiin käyttäen GPower-ohjelmaa, ja tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 68 osallistujaa (34 kummassakin ryhmässä). Sisällytyskriteerit sisältävät 18 vuotta täyttäneet naiset, joilla on täysiaikainen vaginaalinen synnytys ja yksinkertainen, monimutkaisuuksista vapaa raskaus. Käytetyt tiedonkeruutyökalut ovat Demografinen tietolomake ja Visuaalinen analogiasuunta (VAS).
Tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan kätilöhoitoa tukea TTT:n integrointia kliiniseen käytäntöön varhaisessa synnytyksen jälkeisessä hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H1: Kipupisteissä mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on ero ryhmän välillä, joka sai yhtäjaksoisen ihokosketuksen synnytyksen jälkeen tunnin ajan, ja vertailuryhmän välillä välittömästi synnytyksen jälkeen, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla.
H1: Synnytyksen tyytyväisyyspisteissä mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla on ero ryhmän välillä, joka sai yhtäjaksoisen ihokosketuksen synnytyksen jälkeen tunnin ajan, ja vertailuryhmän välillä välittömästi synnytyksen jälkeen, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla.
H1: Ryhmän välillä, joka sai yhtäjaksoisen ihokosketuksen synnytyksen jälkeen tunnin ajan, ja vertailuryhmän välillä on ero äidin kehon lämpötilassa, happisaturaatiossa, sykkeessä ja verenpaineessa mitattuna välittömästi synnytyksen jälkeen ja 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Osaa lukea, ymmärtää ja kirjoittaa turkiksi
- On vähintään 18-vuotias
- On synnyttänyt vaginaalisesti
- On synnyttänyt yhden lapsen
- Synnytys on täysiaikainen (raskausviikkojen 38–42 välillä)
- On synnyttänyt vaginaalisesti pääasentoon
- Arvioitu sikiön paino on 2500–4000 grammaa
- Ei ole saanut kipua tai väsymystä lievittävää analgeesia tai anestesiaa synnytyksen aikana
- Raskaus on ilman äidin tai sikiön komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Usean sikiön raskaus
- Korkean riskin raskaus komplikaatioineen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Välittömästi syntymän jälkeen ihokosketus ylläpidetään jatkuvasti tunnin ajan.
Kivun tasoa, synnytyksen tyytyväisyysastetta ja äidin elintoimintoja (kehon lämpötila, happisaturaatio, syke ja verenpaine) arvioidaan 30, 60 ja 90 minuuttia synnytyksen jälkeen. |
Välittömästi syntymän jälkeen ihokosketus ylläpidetään yhtä tuntia keskeytyksettä.
Kiputasoa, synnytystyydyttyneisyyttä ja äidin elintoimintoja (ruumiinlämpö, happikyllästys, syke ja verenpaine) arvioidaan 30, 60 ja 90 minuuttia synnytyksen jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Synnytyksen jälkeen tarjotaan rutiininomaista kätilöhoitoa, ja synnytyksen jälkeen välittömästi, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla arvioidaan kivun taso, tyytyväisyys synnytykseen sekä äidin fysiologiset löydökset (kehon lämpötila, happisaturaatio, syke ja verenpaine).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko -Kipu
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 minuutin kuluttua syntymästä
|
Min: 0 - Max: 10
|
30, 60 ja 90 minuutin kuluttua syntymästä
|
|
Visuaalinen Analoginen Asteikko - Synnytyksen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 minuuttia syntymän jälkeen
|
Min:0-Max:10
|
30, 60 ja 90 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .