- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304037
O Efeito do Contacto Pele a Pele Aplicado no Período Pós-Parto Precoce na Dor Materna, Satisfação com o Parto e Dinâmica dos Sinais Vitais Maternos
O Efeito do Contacto Pele-a-Pele Aplicado no Período Pós-Parto Precoce na Dor Materna, Satisfação com o Parto e Dinâmica dos Sinais Vitais Maternos
O contacto pele a pele (CPP) iniciado na primeira hora após o nascimento é uma prática fundamental que apoia a adaptação fisiológica e psicológica tanto da mãe como do recém-nascido (Çelik & Kök, 2022). A Organização Mundial de Saúde recomenda pelo menos 90 minutos de CPP ininterrupto imediatamente após o nascimento e define esta prática como um componente obrigatório dos cuidados no âmbito da Iniciativa Hospital Amigo do Bebé (Organização Mundial de Saúde, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Os efeitos positivos do CPP na manutenção da temperatura do recém-nascido, regulação da glucose, estabilidade fisiológica e ligação mãe-bebé foram comprovados (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Além disso, foi relatado que pode encurtar o terceiro estádio do trabalho de parto ao aumentar a libertação de oxitocina materna e reduzir o stress e a ansiedade maternos (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
No estudo, as mães do grupo de intervenção receberão uma hora de CPP ininterrupto imediatamente após o parto; os cuidados de rotina de enfermagem obstétrica continuarão no grupo de controlo. Em ambos os grupos, os níveis de dor materna, satisfação com o parto e sinais vitais (temperatura corporal, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial) serão avaliados imediatamente após o parto, e aos 30, 60 e 90 minutos.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o GPower, e um total de 68 participantes (34 em cada grupo) serão incluídos no estudo. Os critérios de inclusão incluem mulheres com 18 anos ou mais que tiveram um parto vaginal a termo e uma gravidez única e sem complicações. Os instrumentos de recolha de dados utilizados serão o Formulário de Informação Demográfica e a Escala Visual Analógica (EVA).
Espera-se que os resultados do estudo melhorem a qualidade dos cuidados de enfermagem obstétrica ao apoiar a integração do CPP na prática clínica nos cuidados pós-parto precoces.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
H1: Existe uma diferença nas pontuações de dor medidas usando a Escala Visual Analógica (EVA) entre o grupo que recebeu contacto pele-a-pele ininterrupto durante uma hora após o nascimento e o grupo de controlo imediatamente após o nascimento, aos 30, 60 e 90 minutos.
H1: Existe uma diferença nas pontuações de satisfação com o parto medidas usando a Escala Visual Analógica (EVA) entre o grupo que recebeu contacto pele-a-pele ininterrupto durante uma hora após o nascimento e o grupo de controlo imediatamente após o nascimento, aos 30, 60 e 90 minutos.
H1: Existe uma diferença entre o grupo que recebeu contacto pele-a-pele ininterrupto durante uma hora após o nascimento e o grupo de controlo em termos de medições de temperatura corporal materna, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial realizadas imediatamente após o nascimento e aos 30, 60 e 90 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34500
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Concordar voluntariamente em participar no estudo
- Ser capaz de ler, compreender e escrever em turco
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Ter dado à luz por via vaginal
- Ter dado à luz um único bebé
- Estar a termo (entre 38-42 semanas de gestação)
- Ter dado à luz por via vaginal em apresentação cefálica
- Peso fetal estimado entre 2500-4000 gramas
- Não ter recebido qualquer analgesia ou anestesia para aliviar a dor e fadiga durante o parto
- Ter uma gravidez sem complicações maternas ou fetais
Critérios de Exclusão:
- Gravidezes múltiplas
- Gravidezes de alto risco com complicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Imediatamente após o nascimento, o contacto pele a pele é mantido continuamente durante uma hora.
Os níveis de dor, os níveis de satisfação com o parto e os sinais vitais maternos (temperatura corporal, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial) são avaliados aos 30, 60 e 90 minutos pós-parto.
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Imediatamente após o nascimento, o contacto pele a pele é mantido durante uma hora sem interrupção.
Os níveis de dor, os níveis de satisfação com o parto e os sinais vitais maternos (temperatura corporal, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial) são avaliados aos 30, 60 e 90 minutos após o parto.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Após o parto, é prestada assistência de rotina pela parteira, e imediatamente após o nascimento, aos 30, 60 e 90 minutos, são avaliados os níveis de dor, a satisfação com o parto e os achados fisiológicos maternos (temperatura corporal, saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica - Dor
Prazo: Aos 30, 60 e 90 minutos após o nascimento
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Min: 0- Máx:10
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Aos 30, 60 e 90 minutos após o nascimento
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Escala Visual Analógica - Satisfação com o parto
Prazo: Aos 30, 60 e 90 minutos após o nascimento
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Min:0-Máx:10
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Aos 30, 60 e 90 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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