- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304037
Die Wirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt, der in der frühen postpartalen Periode angewendet wird, auf mütterliche Schmerzen, Geburtszufriedenheit und die Dynamik der mütterlichen Vitalzeichen
Die Auswirkung des Haut-zu-Haut-Kontakts in der frühen postpartalen Phase auf mütterliche Schmerzen, Geburtszufriedenheit und die Dynamik der mütterlichen Vitalzeichen
Haut-zu-Haut-Kontakt (HZK), der innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt eingeleitet wird, ist eine grundlegende Praxis, die sowohl die physiologische als auch die psychologische Anpassung der Mutter und des Neugeborenen unterstützt (Çelik & Kök, 2022). Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt mindestens 90 Minuten ununterbrochenen HZK unmittelbar nach der Geburt und definiert diese Praxis als obligatorische Komponente der Betreuung im Rahmen der Babyfreundlichen Krankenhausinitiative (World Health Organization, 2024; Abdulghani et al., 2018; Sharma, 2016). Die positiven Auswirkungen von HZK auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur des Neugeborenen, die Glukoseregulierung, die physiologische Stabilität und die Mutter-Kind-Bindung wurden nachgewiesen (Sezici & Yiğit, 2020; Safar et al., 2018). Darüber hinaus wurde berichtet, dass es die dritte Geburtsphase durch die Steigerung der mütterlichen Oxytocinausschüttung verkürzen und den mütterlichen Stress und die Angst reduzieren kann (Püsküllüoğlu et al., 2022; Harati Kabir et al., 2024).
In der Studie erhalten Mütter in der Interventionsgruppe unmittelbar nach der Entbindung eine Stunde ununterbrochenen HZK; in der Kontrollgruppe wird die routinemäßige Hebammenbetreuung fortgesetzt. In beiden Gruppen werden die mütterlichen Schmerzniveaus, die Geburtszufriedenheit und die Vitalzeichen (Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck) unmittelbar nach der Entbindung sowie nach 30, 60 und 90 Minuten bewertet.
Die Stichprobengröße wurde mit GPower berechnet, und insgesamt werden 68 Teilnehmerinnen (34 in jeder Gruppe) in die Studie eingeschlossen. Zu den Einschlusskriterien gehören Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine vaginale Geburt in Vollzeit hatten und eine unkomplizierte Einlingsschwangerschaft aufweisen. Die verwendeten Datenerhebungsinstrumente sind der demografische Informationsbogen und die Visuelle Analogskala (VAS).
Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse die Qualität der Hebammenbetreuung verbessern, indem sie die Integration von HZK in die klinische Praxis in der frühen postpartalen Versorgung unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
H1: Es gibt einen Unterschied in den Schmerzscores, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), zwischen der Gruppe, die eine Stunde nach der Geburt ununterbrochenen Haut-zu-Haut-Kontakt erhielt, und der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Geburt, nach 30, 60 und 90 Minuten.
H1: Es gibt einen Unterschied in den Geburtszufriedenheitsscores, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), zwischen der Gruppe, die eine Stunde nach der Geburt ununterbrochenen Haut-zu-Haut-Kontakt erhielt, und der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Geburt, nach 30, 60 und 90 Minuten.
H1: Es gibt einen Unterschied zwischen der Gruppe, die eine Stunde nach der Geburt ununterbrochenen Haut-zu-Haut-Kontakt erhielt, und der Kontrollgruppe in Bezug auf die mütterlichen Körpertemperatur-, Sauerstoffsättigungs-, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen, die unmittelbar nach der Geburt sowie nach 30, 60 und 90 Minuten durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34500
- Istanbul University Cerrahpasa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- In der Lage sein, Türkisch zu lesen, zu verstehen und zu schreiben
- 18 Jahre oder älter sein
- Vaginal entbunden haben
- Ein einzelnes Baby zur Welt gebracht haben
- Am Termin entbunden haben (zwischen 38-42 Schwangerschaftswochen)
- Vaginale Geburt in Schädellage
- Geschätztes Fötusgewicht zwischen 2500-4000 Gramm
- Keine Analgesie oder Anästhesie zur Schmerz- und Ermüdungslinderung während der Geburt erhalten haben
- Schwangerschaft ohne mütterliche oder fetale Komplikationen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Risikoschwangerschaften mit Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Unmittelbar nach der Geburt wird der Haut-zu-Haut-Kontakt eine Stunde lang kontinuierlich aufrechterhalten.
Schmerzlevel, Geburtszufriedenheit und mütterliche Vitalzeichen (Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck) werden 30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt bewertet.
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Unmittelbar nach der Geburt wird der Haut-zu-Haut-Kontakt für eine Stunde ohne Unterbrechung aufrechterhalten.
Schmerzniveaus, Geburtszufriedenheitsniveaus und mütterliche Vitalzeichen (Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck) werden 30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt bewertet. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Entbindung wird routinemäßige Hebammenbetreuung bereitgestellt, und unmittelbar nach der Geburt sowie nach 30, 60 und 90 Minuten werden Schmerzniveau, Zufriedenheit mit der Geburt und mütterliche physiologische Befunde (Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala - Schmerz
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt
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Min: 0 - Max: 10
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30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt
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Visuelle Analogskala - Geburtszufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt
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Min:0-Max:10
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30, 60 und 90 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasemin Dinçel, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdulghani N, Edvardsson K, Amir LH. Worldwide prevalence of mother-infant skin-to-skin contact after vaginal birth: A systematic review. PLoS One. 2018 Oct 31;13(10):e0205696. doi: 10.1371/journal.pone.0205696. eCollection 2018.
- Sharma A. Efficacy of early skin-to-skin contact on the rate of exclusive breastfeeding in term neonates: a randomized controlled trial. Afr Health Sci. 2016 Sep;16(3):790-797. doi: 10.4314/ahs.v16i3.20.
- Safari K, Saeed AA, Hasan SS, Moghaddam-Banaem L. The effect of mother and newborn early skin-to-skin contact on initiation of breastfeeding, newborn temperature and duration of third stage of labor. Int Breastfeed J. 2018 Jul 16;13:32. doi: 10.1186/s13006-018-0174-9. eCollection 2018.
- Kabir FH, Razavinia F, Keshavarz M, Mousavi SS, Haghani H. Effect of Companion Presence during Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety: A Randomized Clinical Trial. Indian Pediatr. 2024 Mar 15;61(3):230-236.
- Püsküllüoğlu, B., Göker, A. & Kosova, F. The effect of skin-to-skin contact on the expulsion time of the placenta and delivery hormones. DEU Tıp Dergisi, 2022, 36(3), 237-242. https://doi.org/10.18614/deutip1230581
- Sezici E, Yigit D. The Effect of Skin-to-Skin Contact on Maternal Anxiety, Heart Rate, and Oxygen Saturation during the Vaccination of One-Month-Old Infants. Compr Child Adolesc Nurs. 2020 Dec;43(4):410-420. doi: 10.1080/24694193.2020.1721614. Epub 2020 Feb 19.
- Çelik, İ. & Kök, G. Examination of nurses' and midwives' knowledge and attitudes regarding early skin-to-skin contact between mother and newborn. Istanbul Development University Journal of Health Sciences, 2022, 17, 558-574.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/332
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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