Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af forudsigelse af intensivafsnitsoverførsler og andre uforudsete hændelser (PICTURE)-Pædiatri

3. marts 2026 opdateret af: Rodney Daniels, University of Michigan

Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg med PICTURE-Pediatric

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og bruger tilfredsheden af studieholdets tidlige varslingssystem, kaldet PICTURE, som anvender kunstig intelligens (AI)-teknikker og algoritmer til at identificere patientforværring på pædiatriske afdelinger på Mott Children's Hospital.

I denne pilotundersøgelse vil patientplejeteamet gennemgå PICTURE-informationen og -advarslerne. Morgensamtaler vil delvist informeres af PICTURE-scoringerne, og scoringerne vil indgå i overdragelsesnotaterne for patienter med en rød score.

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kombinationen af PICTURE-Pediatric-modellen, den foreslåede arbejdsgang og det foreslåede interface resulterer i mindst 80 % overholdelse.

Ingen deltagere vil give samtykke, da den institutionelle gennemgangskomité har godkendt en dispensation for samtykke for klinikerne og den patientinformation, der gennemgås.

Indskrivningstallene vil kun omfatte klinikerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PICTURE Pediatric evaluerer store mængder af patientdata, laboratorieresultater, overvågningsdata og vitale tegn (alle variabler, der måles som en del af rutinemæssig klinisk pleje og som lagres i den elektroniske sundhedsjournal i realtid); det gør dette hvert 15. minut og leverer et risikoscore for forværring, der har vist sig at overgå Pediatric Early Warning Score (PEWS) og andre lignende scoringssystemer i at identificere patienter i risiko for klinisk forværring. Klinisk implementering af PICTURE Pediatric kunne identificere patienter med høj risiko for forværring tidligt nok til at kunne gribe ind og mindske behovet for overflytning til den pædiatriske intensivafdeling (PICU), og det kunne også reducere morbiditet og hospitalsophold. Dette kunne igen også forbedre sengekapaciteten for patienter, der venter på indlæggelse på skadestuen, og forbedre den effektive udskrivning fra PICU, alt sammen forbedrer plejen og reducerer omkostningerne for patienterne, deres familier og hospitalsystemet.

Denne protokol pålægger heller ikke eller kræver kliniske beslutninger baseret på genererede advarsler (f.eks. er der ikke noget krav om overflytning til intensivafdelingen, udførelse af en intervention eller ændring af terapi/den kliniske forløb baseret på PICTURE-advarsler); i stedet vil det kliniske team beslutte, om yderligere undersøgelse, terapi, intervention eller overflytning er nødvendig efter at advarsler er genereret, baseret på personales kliniske erfaring, viden og efter konsultation med en vagthavende læge, når det er relevant. I tilfælde af udstyrsfejl vil der ikke blive genereret risikoscore for forværring, og de kliniske teams vil blot fortsætte med at følge den nuværende arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney Daniels, MD, FAAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patienter:

  • Alder ≥30 dage og ≤25 år

  • Skal være på de almindelige plejeafdelinger på Mott Børnehospital eller opholde sig på skadestuen (ED), men indlagt på et børnemedicinsk afdelingshold.
    Disse vil blive håndhævet ved disse kriterier:

    1. Patientklasse: ikke akut b.
      Patientplejeniveau: ikke intensiv afdeling (ICU) c.
      Patientlokationer (ifølge protokol)

      Eksklusionskriterier - Patienter:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICTURE-Pediatric scorer og advarsler
Denne arm vil foregå i to perioder på fire uger.
Enhed: PICTURE-Pædiatriske scoringer og advarsler
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage PICTURE-Pediatric-scorer og -advarsler. Scorer er tal, der angiver sandsynligheden for, at patienten kan opleve forværring i de næste 24 timer, dvs. jo højere score, jo højere er sandsynligheden for forværring. Advarsler sendes via sider eller telefonnotifikationer afhængigt af brugerens aktuelle metode til at modtage ikke-rutinemæssig kommunikation. Scorer er også tilgængelige via elektronisk patientjournal som en kolonne, der kan indføres i patientlisterne, i en patientsammenfattningsrapport og som en vital- og/eller flowsheet. Scorer for patienter med en advarsel (scorer, der har overskredet de tilsvarende advarselstærskler) vil blive farvet i overensstemmelse hermed (gul eller rød) i den elektroniske patientjournal. Forskelligt personale på det kliniske team vil bruge disse data til at hjælpe med at afgøre intervention og/eller eskalering afhængigt af advarslerne.
Andet: Kontrolgruppe
I kontrollen vil PICTURE-scorerne og -advarslerne ikke blive vist. Denne arm vil foregå i to perioder på fire uger hver.
Andet: Kontrollenhed - Scoringer og advarsler skjult
Morgenrundene og forberedelsesprocedurerne vil vende tilbage til de baseline procedurer, der var før forsøget.
Alle behandlingshold vil blive underrettet om denne overgang på forhånd og vil blive dirigeret til at vende tilbage til standardplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af modelarbejdsgangen målt ved en pop-up-spørgeskema efter hver modeladvarsel aggregeret som en andel -klinikere
Tidsramme: inden for 30 minutter efter hver alarm under en patients indlæggelse
Svar på spørgsmålene måler overholdelse af arbejdsgangen. Overholdelse vil blive målt som binære udfald (dvs. overholdende og ikke-overholdende) og aggregeret som en andel.
inden for 30 minutter efter hver alarm under en patients indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)-klinikere
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (cirka 4 måneder efter starten af indskrivningen)
Der er 4 spørgsmål, som klinikerne vil besvare om interventionen med svarmuligheder fra helt enig (5) til helt uenig (1). Scoren spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer større acceptabilitet.
Ved afslutningen af studiet (cirka 4 måneder efter starten af indskrivningen)
Interventionens Hensigtsmæssighedsmåling (IAM) - klinikere
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (cirka 4 måneder efter starten af rekrutteringen)
Der er 4 spørgsmål, som klinikere vil besvare om interventionen med svarmuligheder fra helt enig (5) til helt uenig (1). Scoren spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer større egnethed.
Ved afslutningen af undersøgelsen (cirka 4 måneder efter starten af rekrutteringen)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)-klinikere
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (cirka 4 måneder efter påbegyndelsen af rekrutteringen)
Der er 4 spørgsmål, som klinikere vil besvare om interventionen med svarmuligheder fra helt enig (5) til helt uenig (1).
Scoren spænder fra 4 til 20, hvor en højere score indikerer større gennemførlighed.
Ved afslutningen af studiet (cirka 4 måneder efter påbegyndelsen af rekrutteringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney Daniels, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00274862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forringelse

Kliniske forsøg med PICTURE-Pædiatriske scoringer og advarsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner