Essai contrôlé randomisé de prédiction des transferts en soins intensifs et autres événements imprévus (PICTURE)-Pédiatrique
Essai contrôlé randomisé pilote de PICTURE-Pédiatrique
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la satisfaction des utilisateurs du système d'alerte précoce des équipes de recherche, appelé PICTURE, qui utilise des techniques et algorithmes d'intelligence artificielle (IA) pour identifier la détérioration des patients dans les unités pédiatriques de l'hôpital pour enfants Mott.
Dans cette étude pilote, l'équipe de soins aux patients examinera les informations et alertes de PICTURE. Les visites du matin seront partiellement informées par les scores PICTURE et les scores seront inclus dans les notes de transmission pour les patients ayant un score rouge.
L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse que la combinaison du modèle PICTURE-Pédiatrique, le flux de travail proposé et l'interface proposée entraîne au moins 80 % de conformité.
Aucun participant ne sera recruté car le comité d'examen institutionnel a approuvé une dispense de consentement pour les cliniciens et les informations des patients examinées.
Les chiffres d'inscription n'incluront que les cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PICTURE Pediatric évalue de grandes quantités de données de patients, de laboratoires, de données surveillées et de signes vitaux (toutes les variables mesurées dans le cadre des soins cliniques de routine et stockées en temps réel dans le dossier de santé électronique) ; cela se fait toutes les 15 minutes et fournit un score d'indice de risque de détérioration qui s'est avéré plus performant que le Pediatric Early Warning Score (PEWS) et d'autres systèmes de notation similaires pour identifier les patients à risque de détérioration clinique. La mise en œuvre clinique de PICTURE Pediatric pourrait identifier suffisamment tôt les patients à haut risque de détérioration pour intervenir et réduire le besoin de transfert vers l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), et elle pourrait également réduire la morbidité et la durée du séjour hospitalier. Cela pourrait à son tour améliorer la disponibilité des lits pour les patients en attente d'admission aux urgences et optimiser les transferts hors de l'USIP, ce qui améliore les soins et réduit les coûts pour les patients, leurs familles et le système hospitalier.
Ce protocole n'impose pas non plus de décisions cliniques basées sur les alertes générées (par exemple, il n'y a pas d'obligation de transfert en unité de soins intensifs, d'intervention ou de modification du traitement/parcours clinique basée sur les alertes PICTURE) ; plutôt, l'équipe clinique décidera si des investigations supplémentaires, un traitement, une intervention ou un transfert sont nécessaires après la génération d'alertes, en fonction de l'expérience clinique du personnel, des connaissances et, le cas échéant, après consultation d'un médecin traitant. En cas de défaillance du dispositif, aucun score de risque de détérioration ne serait généré et les équipes cliniques continueraient simplement à suivre le flux de travail actuel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jay Semerad
- Numéro de téléphone: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Jay Semerad
- Numéro de téléphone: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
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Chercheur principal:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - Patients :
- Âge ≥ 30 jours et ≤ 25 ans
Être dans les services de soins généraux du Mott Children's Hospital ou en attente dans le service des urgences (SU), mais admis dans une équipe médicale de pédiatrie. Ces critères seront appliqués par :
Classe du patient : non urgente b. Niveau de soins du patient : pas en unité de soins intensifs (USI) c. Emplacements du patient (selon le protocole)
Critères d'exclusion - Patients :
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PICTURE-Pediatric scores et alertes
Ce bras aura lieu pendant deux périodes de quatre semaines.
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Les patients qui satisfont aux critères d'inclusion recevront les scores et alertes PICTURE-Pédiatrie.
Les scores sont des nombres qui indiquent la probabilité que le patient connaisse une détérioration dans les 24 prochaines heures, c'est-à-dire que plus le score est élevé, plus la probabilité de détérioration est élevée. Les alertes seront envoyées par le biais de pages ou de notifications téléphoniques, selon la méthode actuelle de l'utilisateur pour recevoir des communications non routinières. Les scores sont également disponibles via le dossier médical électronique sous forme de colonne pouvant être intégrée aux listes de patients, dans un rapport de synthèse du patient et en tant que signe vital et/ou feuille de surveillance. Les scores des patients avec une alerte (scores ayant dépassé les seuils d'alerte correspondants) seront colorés en conséquence (jaune ou rouge) dans le dossier médical électronique. Différents membres du personnel de l'équipe clinique utiliseront ces données pour aider à déterminer l'intervention et/ou l'escalade en fonction des alertes. |
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Autre: Bras de contrôle
Pendant le bras témoin, les scores et alertes PICTURE ne seront pas affichés.
Ce bras aura lieu pendant deux périodes de quatre semaines.
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Les rondes du matin et les procédures de pré-rondes reviendront aux procédures de base d'avant l'essai.
Toutes les équipes de soins seront informées de cette transition à l'avance et seront invitées à revenir aux normes de soins habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au flux de travail du modèle, mesurée par un questionnaire contextuel après chaque alerte du modèle, agrégée sous forme de proportion -cliniciens
Délai: dans les 30 minutes suivant chaque alerte pendant l'hospitalisation d'un patient
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Les réponses aux questions mesurent la conformité au flux de travail.
La conformité sera mesurée sous forme de résultats binaires (c'est-à-dire conforme et non conforme) et agrégée sous forme de proportion.
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dans les 30 minutes suivant chaque alerte pendant l'hospitalisation d'un patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention Mesure (AIM)-cliniciens
Délai: À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début du recrutement)
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Il y a 4 questions auxquelles les cliniciens répondront concernant l'intervention, avec des options allant de tout à fait d'accord (5) à tout à fait en désaccord (1).
La plage des scores est de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité.
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À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début du recrutement)
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Mesure de l'Adéquation de l'Intervention (MAI) - cliniciens
Délai: À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début de l'inclusion)
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Il y a 4 questions auxquelles les cliniciens répondront concernant l'intervention, avec des options allant de tout à fait d'accord (5) à pas du tout d'accord (1).
La plage des scores est de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande pertinence.
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À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début de l'inclusion)
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) - cliniciens
Délai: À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début de l'inclusion)
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Il y a 4 questions que les cliniciens répondront concernant l'intervention avec des options allant de tout à fait d'accord (5) à tout à fait en désaccord (1).
La plage des scores est de 4 à 20, un score plus élevé indiquant une plus grande faisabilité.
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À la fin de l'étude (environ 4 mois après le début de l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney Daniels, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00274862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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