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Studio Controllato Randomizzato sulla Previsione di Trasferimenti in Terapia Intensiva e Altri Eventi Imprevisti (PICTURE)-Pediatrico

3 marzo 2026 aggiornato da: Rodney Daniels, University of Michigan

Studio Pilota Controllato Randomizzato di PICTURE-Pediatric

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la soddisfazione dell'utente riguardo al sistema di allerta precoce dei team di studio, chiamato PICTURE, che utilizza tecniche e algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per identificare il deterioramento dei pazienti nelle unità pediatriche all'interno del Mott Children's Hospital.

In questo studio pilota, il team di assistenza ai pazienti esaminerà le informazioni e gli avvisi di PICTURE. Le visite mattutine saranno parzialmente informate dai punteggi PICTURE e i punteggi saranno inclusi nelle note di consegna per i pazienti con un punteggio rosso.

Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che la combinazione del modello PICTURE-Pediatric, il flusso di lavoro proposto e l'interfaccia proposta risulti in almeno l'80% di conformità.

Non verrà richiesto il consenso dei partecipanti poiché il comitato di revisione istituzionale ha approvato una deroga al consenso per i clinici e le informazioni dei pazienti in esame.

I numeri di arruolamento includeranno solo i clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PICTURE Pediatric valuta grandi quantità di dati dei pazienti, esami di laboratorio, dati monitorati e segni vitali (tutte le variabili che vengono misurate come parte delle cure cliniche di routine e che vengono memorizzate nella cartella clinica elettronica in tempo reale); lo fa ogni 15 minuti e fornisce un punteggio dell'indice di rischio di deterioramento che si è dimostrato superare il Pediatric Early Warning Score (PEWS) e altri sistemi di punteggio simili nell'identificare i pazienti a rischio di deterioramento clinico. L'implementazione clinica di PICTURE Pediatric potrebbe identificare i pazienti ad alto rischio di deterioramento abbastanza precocemente da intervenire e ridurre la necessità di trasferimento all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), e potrebbe anche ridurre la morbilità e la durata della degenza ospedaliera. Questo a sua volta potrebbe anche migliorare la disponibilità di posti letto per i pazienti in attesa di ammissione nel pronto soccorso e migliorare il trasferimento efficiente dalla PICU, il tutto migliorando l'assistenza e riducendo i costi per i pazienti, le loro famiglie e il sistema ospedaliero.

Questo protocollo inoltre non impone né richiede decisioni cliniche basate sugli allarmi generati (ad esempio, non c'è l'obbligo di trasferire in terapia intensiva, eseguire un intervento o modificare la terapia/il percorso clinico in base agli allarmi PICTURE); piuttosto, il team clinico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini, terapia, intervento o trasferimento dopo che gli allarmi sono stati generati, basandosi sull'esperienza clinica del personale, sulla conoscenza e consultando un medico curante quando applicabile. In caso di guasto del dispositivo, non verrebbero generati punteggi di rischio di deterioramento e i team clinici continuerebbero semplicemente a seguire il flusso di lavoro attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodney Daniels, MD, FAAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Pazienti:

  • Età ≥30 giorni e ≤25 anni

  • Essere ricoverati nei reparti di degenza generale del Mott Children's Hospital o in attesa nel Pronto Soccorso (PS), ma ammessi a un team medico pediatrico di reparto. Questi saranno applicati secondo questi criteri:

    1. Classe del paziente: non emergenza b. Livello di assistenza del paziente: non Unità di Terapia Intensiva (UTI) c. Localizzazioni del paziente (secondo protocollo)

      Criteri di esclusione - Pazienti:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUNTEGGI e AVVISI PEDIATRICI PICTURE
Questo braccio avverrà per due periodi di quattro settimane.
Dispositivo: PICTURE-Pediatric punteggi e avvisi
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno punteggi e allarmi PICTURE-Pediatric. I punteggi sono numeri che indicano la probabilità che il paziente possa subire un deterioramento nelle prossime 24 ore, ovvero più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità di deterioramento. Gli allarmi verranno inviati tramite pagine o notifiche telefoniche, a seconda del metodo corrente dell'utente per ricevere comunicazioni non di routine. I punteggi sono disponibili anche tramite la cartella clinica elettronica come una colonna che può essere integrata negli elenchi dei pazienti, in un rapporto di sintesi del paziente e come segno vitale e/o scheda di flusso. I punteggi per i pazienti con un allarme (punteggi che hanno superato le corrispondenti soglie di allarme) saranno colorati di conseguenza (giallo o rosso) nella cartella clinica elettronica. Vari membri del personale del team clinico utilizzeranno questi dati per aiutare a determinare l'intervento e/o l'escalation a seconda degli allarmi.
Altro: Braccio di controllo
Durante il braccio di controllo, i punteggi PICTURE e gli avvisi non saranno mostrati. Questo braccio avverrà per due periodi di quattro settimane.
Altro: Braccio di Controllo - Punteggi e avvisi nascosti
Le visite mattutine e le procedure di prerounding torneranno alle procedure di base precedenti alla sperimentazione. Tutti i team di cura saranno informati in anticipo di questa transizione e verrà loro indicato di tornare agli standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al flusso di lavoro del modello, misurata tramite un questionario a comparsa dopo ogni allerta del modello, aggregata come proporzione -clinici
Lasso di tempo: entro 30 minuti dopo ogni allarme durante il ricovero del paziente
Le risposte alle domande misurano la conformità al flusso di lavoro. La conformità sarà misurata come esiti binari (cioè conforme e non conforme) e aggregata come proporzione.
entro 30 minuti dopo ogni allarme durante il ricovero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento (AIM) - Clinici
Lasso di tempo: Al termine dello studio (circa 4 mesi dall'inizio dell'arruolamento)
Ci sono 4 domande che i medici risponderanno sull'intervento con opzioni da completamente d'accordo (5) a completamente in disaccordo (1). La gamma dei punteggi è 4-20, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Al termine dello studio (circa 4 mesi dall'inizio dell'arruolamento)
Intervention Appropriateness Measure (IAM)-clinici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 4 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento)
Ci sono 4 domande che i clinici risponderanno sull'intervento con opzioni da completamente d'accordo (5) a completamente in disaccordo (1). La gamma dei punteggi è 4-20 con un punteggio più alto che indica una maggiore appropriatezza.
Alla fine dello studio (circa 4 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento)
Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM)-clinici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (circa 4 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento)
Ci sono 4 domande a cui i clinici risponderanno sull'intervento con opzioni che vanno da completamente d'accordo (5) a completamente in disaccordo (1). L'intervallo dei punteggi è 4-20, con un punteggio più alto che indica una maggiore fattibilità.
Alla fine dello studio (circa 4 mesi dopo l'inizio dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney Daniels, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00274862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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