Estudo Controlado Randomizado de Predição de Transferências para Cuidados Intensivos e Outros Eventos Imprevistos (PICTURE)-Pediatria
Estudo Piloto Controlado Randomizado do PICTURE-Pediatric
O propósito deste estudo é avaliar a eficácia e a satisfação dos utilizadores com o sistema de alerta precoce das equipas de estudo, denominado PICTURE, que utiliza técnicas e algoritmos de inteligência artificial (IA) para identificar a deterioração do paciente nas unidades pediátricas do Mott Children's Hospital.
Neste estudo piloto, a equipa de cuidados ao paciente irá rever a informação e os alertas do PICTURE. As rondas matinais serão parcialmente informadas pelas pontuações do PICTURE e as pontuações serão incluídas nas notas de passagem para os pacientes com uma pontuação vermelha.
O propósito principal deste estudo é testar a hipótese de que a combinação do modelo PICTURE-Pediatric, o fluxo de trabalho proposto e a interface proposta resultam em pelo menos 80% de conformidade.
Nenhum participante será consentido, uma vez que a comissão de revisão institucional aprovou uma isenção de consentimento para os clínicos e para a informação dos pacientes que está a ser revista.
Os números de inscrição incluirão apenas os clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O PICTURE Pediatric avalia grandes quantidades de dados de pacientes, laboratoriais, monitorizados e sinais vitais (todas as variáveis que são medidas como parte dos cuidados clínicos de rotina e que são armazenadas no registo de saúde eletrónico em tempo real); fá-lo a cada 15 minutos e fornece um índice de risco de deterioração que demonstrou superar o Pediatric Early Warning Score (PEWS) e outros sistemas de pontuação semelhantes na identificação de pacientes em risco de deterioração clínica. A implementação clínica do PICTURE Pediatric poderia identificar pacientes com alto risco de deterioração com antecedência suficiente para intervir e reduzir a necessidade de transferência para a Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP), e também poderia reduzir a morbilidade e o tempo de internamento hospitalar. Por sua vez, isto também poderia melhorar a disponibilidade de camas para pacientes que aguardam admissão no serviço de urgência e melhorar a transferência eficiente para fora da UCIP, tudo o que melhora os cuidados e reduz os custos para os pacientes, suas famílias e o sistema hospitalar.
Este protocolo também não obriga nem exige decisões clínicas baseadas em alertas gerados (por exemplo, não há obrigatoriedade de transferir para a Unidade de Cuidados Intensivos, realizar uma intervenção ou alterar a terapêutica/curso clínico com base nos alertas do PICTURE); em vez disso, a equipa clínica decidirá se são necessárias investigações adicionais, terapêutica, intervenção ou transferência após a geração de alertas, com base na experiência clínica do pessoal, conhecimento e consulta com um médico assistente, quando aplicável. Em caso de falha do dispositivo, não seriam geradas pontuações de risco de deterioração e as equipas clínicas simplesmente continuariam a seguir o fluxo de trabalho atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jay Semerad
- Número de telefone: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Jay Semerad
- Número de telefone: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
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Investigador principal:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão - Pacientes:
- Idade ≥30 dias e ≤25 anos
Estar nas enfermarias de cuidados gerais do Hospital Infantil Mott ou aguardando no Serviço de Urgência (SU), mas internado numa equipa médica de pediatria. Estes serão aplicados através destes critérios:
Classe do paciente: não urgente b. Nível de cuidados do paciente: não Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) c. Localizações do paciente (conforme protocolo)
Critérios de Exclusão - Pacientes:
- Pacientes que não cumpram os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pontuações e alertas PICTURE-Pediatric
Este braço ocorrerá durante dois períodos de quatro semanas.
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Os pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão receberão pontuações e alertas PICTURE-Pediatric.
As pontuações são números que indicam a probabilidade de o paciente poder vir a deteriorar-se nas próximas 24 horas, ou seja, quanto mais alta a pontuação, maior a probabilidade de deterioração.
Os alertas serão enviados através de páginas ou notificações telefónicas, dependendo do método atual do utilizador para receber comunicações não rotineiras.
As pontuações também estão disponíveis através do registo médico eletrónico como uma coluna que pode ser integrada nas listas de pacientes, num relatório resumido do paciente e como um sinal vital e/ou uma folha de registo.
As pontuações dos pacientes com um alerta (pontuações que ultrapassaram os limiares de alerta correspondentes) serão coloridas em conformidade (amarelo ou vermelho) no registo médico eletrónico.
Vários membros da equipa clínica usarão estes dados para ajudar a determinar a intervenção e/ou a escalada, dependendo dos alertas.
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Outro: Braço de Controlo
Durante o braço de controlo, as pontuações e alertas PICTURE não serão mostrados.
Este braço ocorrerá durante dois períodos de quatro semanas.
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As rondas matinais e os procedimentos pré-ronda reverterão para os procedimentos de base anteriores ao ensaio.
Todas as equipas de cuidados serão notificadas com antecedência sobre esta transição e serão orientadas para reverter para o padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento do fluxo de trabalho do modelo, medido por um questionário pop-up após cada alerta do modelo, agregado como uma proporção - clínicos
Prazo: no prazo de 30 minutos após cada alerta durante a admissão do paciente
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As respostas às questões medem a conformidade com o fluxo de trabalho.
A conformidade será medida como resultados binários (ou seja, conforme e não conforme) e agregada como uma proporção.
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no prazo de 30 minutos após cada alerta durante a admissão do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)-clínicos
Prazo: No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Existem 4 perguntas que os clínicos responderão sobre a intervenção, com opções desde concordo totalmente (5) até discordo totalmente (1).
A gama de pontuações é de 4-20, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitabilidade.
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No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM) - clínicos
Prazo: No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Existem 4 questões que os clínicos irão responder sobre a intervenção com opções desde concordo totalmente (5) a discordo totalmente (1).
A pontuação varia entre 4 e 20, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior adequação.
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No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) - clínicos
Prazo: No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Existem 4 perguntas que os clínicos irão responder sobre a intervenção com opções desde concordo completamente (5) até discordo completamente (1).
A gama de pontuações é de 4-20, sendo que uma pontuação mais alta indica maior viabilidade.
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No final do estudo (aproximadamente 4 meses após o início do recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Daniels, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00274862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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