Рандомизированное контролируемое исследование по прогнозированию переводов в отделение интенсивной терапии и других непредвиденных событий (PICTURE)-Педиатрическое
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование PICTURE-Pediatric
Цель данного исследования — оценить эффективность и удовлетворённость пользователей системой раннего предупреждения исследовательских команд, называемой PICTURE, которая использует методы и алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) для выявления ухудшения состояния пациентов в педиатрических отделениях Детской больницы Мотта.
В этом пилотном исследовании команда по уходу за пациентами будет изучать информацию и оповещения PICTURE. Утренние обходы будут частично основаны на показателях PICTURE, и эти показатели будут включены в отчёт о передаче смены для пациентов с красным уровнем.
Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что комбинация модели PICTURE-Pediatric, предлагаемого рабочего процесса и предлагаемого интерфейса обеспечивает соблюдение требований не менее чем на 80%.
Согласие участников не будет запрашиваться, поскольку институциональный наблюдательный совет утвердил отказ от согласия для клиницистов и информации о пациентах, которая будет изучаться.
Количество зарегистрированных участников будет включать только клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PICTURE Pediatric анализирует большие объемы данных пациентов, лабораторных показателей, данных мониторинга и жизненно важных показателей (все переменные, которые измеряются в рамках обычного клинического наблюдения и хранятся в электронной медицинской карте в реальном времени); это происходит каждые 15 минут и выдает индекс оценки риска ухудшения состояния, который, как было показано, превосходит Pediatric Early Warning Score (PEWS) и другие подобные системы оценки в выявлении пациентов с риском клинического ухудшения. Клиническое внедрение PICTURE Pediatric может выявлять пациентов с высоким риском ухудшения достаточно рано для вмешательства и снижения необходимости перевода в отделение педиатрической интенсивной терапии (PICU), а также может снизить заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре. Это, в свою очередь, также может улучшить доступность коек для пациентов, ожидающих госпитализации в отделении неотложной помощи, и повысить эффективность выписки из PICU, что в целом улучшает уход и снижает затраты для пациентов, их семей и системы здравоохранения.
Данный протокол также не предписывает и не требует принятия клинических решений на основе генерируемых оповещений (например, нет предписания переводить в отделение интенсивной терапии, проводить вмешательство или изменять лечение/клинический курс на основе оповещений PICTURE); скорее, клиническая команда будет решать, требуются ли дополнительные исследования, лечение, вмешательство или перевод после генерации оповещений, основываясь на клиническом опыте персонала, знаниях и при необходимости консультируясь с лечащим врачом. В случае сбоя устройства оценки риска ухудшения генерироваться не будут, и клинические команды будут просто продолжать следовать текущему рабочему процессу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jay Semerad
- Номер телефона: 734-647-4751
- Электронная почта: jsemerad@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Jay Semerad
- Номер телефона: 734-647-4751
- Электронная почта: jsemerad@umich.edu
-
Главный следователь:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения - Пациенты:
- Возраст ≥30 дней и ≤25 лет
Находиться в общих палатах детской больницы Mott или в приемном отделении (ED), но госпитализированным в педиатрическое отделение. Эти условия будут обеспечиваться следующими критериями:
Класс пациента: не экстренный b. Уровень медицинской помощи: не отделение интенсивной терапии (ОИТ) c. Местоположение пациента (согласно протоколу)
Критерии исключения - Пациенты:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PICTURE-Педиатрические баллы и оповещения
Этот этап будет проводиться в течение двух периодов по четыре недели каждый.
|
Пациенты, соответствующие критериям включения, получат баллы и оповещения PICTURE-Pediatric.
Баллы - это числа, указывающие на вероятность ухудшения состояния пациента в течение следующих 24 часов, т.е. чем выше балл, тем выше вероятность ухудшения.
Оповещения будут отправляться через пейджеры или уведомления на телефон в зависимости от текущего способа получения внеплановых сообщений пользователем.
Баллы также доступны через электронную медицинскую карту в виде столбца, который можно добавить в списки пациентов, в сводном отчете о пациенте, а также в виде показателя жизненно важных функций и/или таблицы наблюдений.
Баллы для пациентов с оповещением (баллы, превысившие соответствующие пороги оповещения) будут соответствующим образом окрашены (желтым или красным цветом) в электронной медицинской карте.
Различные сотрудники клинической бригады будут использовать эти данные для определения необходимости вмешательства и/или эскалации в зависимости от оповещений.
|
|
Другой: Контрольная группа
В контрольной группе баллы PICTURE и предупреждения отображаться не будут.
Эта группа будет действовать в течение двух четырехнедельных периодов.
|
Утренние обходы и процедуры предварительного обхода вернутся к базовым процедурам, действовавшим до начала испытания.
Все лечебные бригады будут заранее уведомлены об этом переходе и получат указание вернуться к стандартам медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие рабочему процессу модели, измеряемое с помощью всплывающего опросника после каждого оповещения модели, агрегированное как пропорция - клиницисты
Временное ограничение: в течение 30 минут после каждого предупреждения во время госпитализации пациента
|
Ответы на вопросы измеряют соответствие рабочему процессу.
Соответствие будет измеряться как бинарные исходы (то есть соответствие и несоответствие) и агрегироваться в виде пропорции.
|
в течение 30 минут после каждого предупреждения во время госпитализации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM) - для клиницистов
Временное ограничение: В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
Клиницисты ответят на 4 вопроса о вмешательстве с вариантами от полностью согласен (5) до полностью не согласен (1).
Диапазон баллов составляет 4–20, причём более высокий балл указывает на большую приемлемость.
|
В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
|
Метод оценки уместности вмешательства (IAM) для клиницистов
Временное ограничение: В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
Клиницисты ответят на 4 вопроса относительно вмешательства, выбрав вариант от полностью согласен (5) до полностью не согласен (1).
Диапазон баллов составляет 4-20, причем более высокий балл указывает на большую уместность.
|
В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
|
Практическая осуществимость вмешательства (FIM) — оценка клиницистов
Временное ограничение: В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
Клиницисты ответят на 4 вопроса относительно вмешательства, выбрав варианты от полностью согласен (5) до полностью не согласен (1).
Диапазон баллов составляет 4–20, причём более высокий балл указывает на большую осуществимость.
|
В конце исследования (примерно через 4 месяца после начала набора)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodney Daniels, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00274862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .