Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intensiivihoidon siirtojen ja muiden odottamattomien tapahtumien ennustamisesta (PICTURE)-lasten
PICTURE-Pediatric-lasten pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusmenetelmällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusryhmän varoitusjärjestelmän, nimeltään PICTURE, tehokkuutta ja käyttäjien tyytyväisyyttä. Järjestelmä hyödyntää tekoälytekniikoita ja algoritmeja tunnistaakseen potilaan tilan heikkenemisen Mott Children's Hospitalin lastenosastoilla.
Tässä pilottitutkimuksessa potilaan hoitotiimi tarkastelee PICTURE-tietoja ja hälytyksiä. Aamukierrokset osittain perustuvat PICTURE-pisteisiin, ja punaiset pisteet sisällytetään potilaan luovutusmuistiinpanoihin.
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata hypoteesia, jonka mukaan PICTURE-Pediatric-mallin, ehdotetun työnkulun ja ehdotetun käyttöliittymän yhdistelmä tuottaa vähintään 80 % noudattamisen.
Osallistujilta ei kerätä suostumusta, sillä institutionaalinen eettinen toimikunta on hyväksynyt suostumusvaatimuksen poikkeamisen kliinikoille ja tarkasteltaville potilastiedoille.
Rekisteröitymisnumeroihin sisältyvät vain kliinikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PICTURE Pediatric arvioi suuria määriä potilastietoja, laboratoriotuloksia, seurantatietoja ja elintoimintoja (kaikki muuttujat, joita mitataan rutiininomaisen kliinisen hoidon osana ja jotka tallennetaan sähköiseen terveysrekisteriin reaaliaikaisesti); se tekee tämän 15 minuutin välein ja tuottaa heikentymisriski-indeksipisteen, joka on osoitettu paremmaksi kuin Pediatric Early Warning Score (PEWS) ja muut vastaavat pisteytysjärjestelmät potilaiden tunnistamisessa, jotka ovat vaarassa kliiniseen heikentymiseen. PICTURE Pediatricin kliininen käyttöönotto voisi tunnistaa potilaat, joilla on suuri heikentymisriski, tarpeeksi aikaisin puuttuakseen tilanteeseen ja vähentääkseen siirron tarpeen lasten teho-osastolle (PICU), ja se voisi myös vähentää sairastavuutta ja sairaalassaolon kestoa. Tämä puolestaan voisi parantaa vuodepaikkojen saatavuutta päivystyksessä odottaville potilaille ja tehostaa tehokkaasti siirtoa pois PICU:sta, mikä kaikki parantaa hoitoa ja vähentää kustannuksia potilaille, heidän perheilleen ja sairaalajärjestelmälle.
Tämä potilasohje ei myöskään velvoita tai vaadi kliinisiä päätöksiä hälytysten perusteella (esim. ei ole velvoitetta siirtää teho-osastolle, suorittaa toimenpidettä tai muuttaa hoitoa/kliinistä suuntaa PICTURE-hälytysten perusteella); pikemminkin kliininen tiimi päättää, tarvitaanko lisätutkimuksia, hoitoa, toimenpidettä tai siirtoa hälytysten jälkeen henkilökunnan kliinisen kokemuksen ja tiedon perusteella ja konsultoimalla tarvittaessa vastaavaa lääkäriä. Laitteen vikaantumisen tapauksessa heikentymisriskipisteitä ei tuotettaisi ja kliiniset tiimit jatkaisivat yksinkertaisesti nykyistä työnkulkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jay Semerad
- Puhelinnumero: 734-647-4751
- Sähköposti: jsemerad@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Semerad
- Puhelinnumero: 734-647-4751
- Sähköposti: jsemerad@umich.edu
-
Päätutkija:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit - Potilaat:
- Ikä ≥30 päivää ja ≤25 vuotta
Olla Mottin lastensairaalan yleisissä hoito-osastoissa tai päivystyksessä (ED) odottamassa, mutta kohdistettuna lastenlääketieteen osaston lääkärijoukolle. Nämä toteutetaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
Potilaan luokka: ei päivystys b. Potilaan hoitotaso: ei teho-osasto (ICU) c. Potilaan sijainnit (protokollan mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit - Potilaat:
- Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICTURE-Pediatric pisteet ja hälytykset
Tämä koejakso tapahtuu kahden neliviikkoisen jakson ajan.
|
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, saavat PICTURE-Pediatric-pisteet ja hälytykset.
Pisteet ovat numeroita, jotka osoittavat todennäköisyyttä, että potilas saattaa kokea heikentymisen seuraavien 24 tunnin aikana, ts. mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi todennäköisyys heikentymiselle.
Hälytykset lähetetään sähköposteina tai puhelinilmoituksina riippuen käyttäjän nykyisestä menetelmästä epärutiiniviestien vastaanottamiseen.
Pisteet ovat saatavilla myös sähköisen potilastietojärjestelmän kautta sarakkeena, joka voidaan liittää potilasluetteloihin, potilaskatsauksessa sekä elintärkeänä ja/tai lomakkeena.
Potilaiden pisteet, joilla on hälytys (pisteet, jotka ovat ylittäneet vastaavat hälytysraja-arvot), väritetään vastaavasti (keltainen tai punainen) sähköisessä potilastietojärjestelmässä.
Kliinisen tiimin eri henkilöstöryhmät käyttävät näitä tietoja auttamaan määrittämään toimenpiteitä ja/tai eskalointia hälytysten perusteella.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Valvonta-ryhmässä PICTURE-pisteitä ja hälytyksiä ei näytetä.
Tämä ryhmä toteutuu kahden neliviikkoisen jakson ajan.
|
Aamukierrokset ja ennakkotoimenpiteet palautetaan koejakson alkuperäisiin toimintatapoihin.
Kaikki hoitoryhmät tiedotetaan tästä siirtymästä etukäteen ja ohjeistetaan palaamaan normaaliin hoitokäytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin työnkulun noudattaminen mitattuna ponnahdusikkunakyselynä jokaisen mallihälytyksen jälkeen aggregoituna osuutena -klinikkolääkärit
Aikaikkuna: potilaan sairaalahoidon aikana 30 minuutin kuluessa jokaisen hälytyksen jälkeen
|
Vastaukset kysymyksiin mittaavat työnkulun noudattamista.
Noudattamista mitataan binäärisinä tuloksina (eli noudattava ja ei-noudattava) ja yhdistetään osuudeksi.
|
potilaan sairaalahoidon aikana 30 minuutin kuluessa jokaisen hälytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin hyväksyttävyysmittari (AIM) - kliiniset työntekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 4 kuukautta rekrytoinnin aloittamisen jälkeen)
|
Kliinikot vastaavat 4 kysymykseen interventiosta vaihtoehdoilla täysin samaa mieltä (5) - täysin eri mieltä (1).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Tutkimuksen lopussa (noin 4 kuukautta rekrytoinnin aloittamisen jälkeen)
|
|
Interventionin Sopivuuden Mittari (IAM) - kliiniset ammattilaiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (noin 4 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta)
|
Klinikot vastaavat 4 kysymykseen interventiosta valinnoilla täysin samaa mieltä (5) - täysin eri mieltä (1).
Pistemäärä vaihtelee 4-20 välillä, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa soveltuvuutta.
|
Tutkimuksen lopussa (noin 4 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta)
|
|
Intervention Toteutettavuusmittari (FIM)-klinikot
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (noin 4 kuukautta rekrytoinnin alkamisen jälkeen)
|
Kliiniset lääkärit vastaavat 4 kysymykseen intervention toteutettavuudesta valinnoilla täysin samaa mieltä (5) - täysin eri mieltä (1).
Pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa toteutettavuutta.
|
Tutkimuksen päättyessä (noin 4 kuukautta rekrytoinnin alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney Daniels, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00274862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .