중환자실 전원 및 기타 예상치 못한 사건 예측(PICTURE)-소아 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
PICTURE-Pediatric의 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 Mott Children's Hospital의 소아병동에서 인공지능(AI) 기술과 알고리즘을 활용하여 환자 악화를 식별하는 PICTURE라고 불리는 연구팀의 조기경보 시스템의 효과성과 사용자 만족도를 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구에서 환자 치료팀은 PICTURE 정보와 경고를 검토할 것입니다. 모닝 라운드는 부분적으로 PICTURE 점수에 의해 알려질 것이며, 빨간 점수를 가진 환자의 인수인계 노트에 점수가 포함될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 PICTURE-Pediatric 모델, 제안된 워크플로우 및 제안된 인터페이스의 조합이 최소 80%의 준수율을 초래한다는 가설을 검증하는 것입니다.
기관심의위원회가 의료진과 검토되는 환자 정보에 대한 동의 면제를 승인했기 때문에 참가자의 동의는 받지 않을 것입니다.
등록 숫자는 의료진만 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PICTURE Pediatric은 대량의 환자 데이터, 검사실 결과, 모니터링 데이터 및 생체 징후(일상적인 임상 치료의 일환으로 측정되고 전자 건강 기록에 실시간으로 저장되는 모든 변수)를 평가합니다. 이는 15분마다 수행되며, 임상 악화 위험이 있는 환자를 식별하는 데 있어 소아 조기 경고 점수(PEWS) 및 기타 유사한 점수 시스템보다 성능이 우수한 것으로 입증된 악화 위험 지수 점수를 제공합니다. PICTURE Pediatric의 임상 적용은 악화 위험이 높은 환자를 조기에 식별하여 개입할 수 있게 하고, 소아 중환자실(PICU)로의 전원 필요성을 감소시킬 수 있으며, 이환율과 재원 기간도 단축할 수 있습니다. 이는 결과적으로 응급실에서 입원 대기 중인 환자들의 병상 가용성을 개선하고, PICU에서의 효율적인 퇴원 전환을 개선하며, 이 모든 것이 환자, 가족 및 병원 시스템에 대한 치료를 개선하고 비용을 절감합니다.
이 프로토콜은 또한 생성된 경고에 기반한 임상적 결정을 강제하거나 요구하지 않습니다(예: PICTURE 경고에 기반하여 중환자실로 전원하거나, 개입을 수행하거나, 치료/임상 경로를 변경하도록 강제하지 않음). 오히려, 임상 팀은 경고가 생성된 후 직원의 임상 경험과 지식, 그리고 적절한 경우 주치의와의 상담을 바탕으로 추가 조사, 치료, 개입 또는 전원이 필요한지 여부를 결정할 것입니다. 장치 고장의 경우, 악화 위험 점수가 생성되지 않으며 임상 팀은 단순히 현재의 업무 흐름을 계속 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jay Semerad
- 전화번호: 734-647-4751
- 이메일: jsemerad@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Jay Semerad
- 전화번호: 734-647-4751
- 이메일: jsemerad@umich.edu
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수석 연구원:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 환자:
- 나이 ≥30일 및 ≤25세
Mott 어린이 병원의 일반 병동 또는 응급실(ED)에 대기 중이지만 소아과 층 의료팀에 입원한 상태여야 함. 이 기준으로 시행됩니다:
환자 등급: 응급 b가 아님. 환자 치료 수준: 중환자실(ICU)이 아님 c. 환자 위치 (프로토콜에 따름)
제외 기준 - 환자:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICTURE-소아 점수 및 경고
이 그룹은 두 번의 4주 기간 동안 진행됩니다.
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포함 기준을 충족하는 환자는 PICTURE-Pediatric 점수와 알림을 받게 됩니다.
점수는 환자가 향후 24시간 내에 상태 악화를 경험할 가능성을 나타내는 숫자로, 점수가 높을수록 악화 가능성이 높습니다.
알림은 사용자가 비정기적 통신을 수신하는 현재 방법에 따라 페이지 또는 휴대전화 알림을 통해 전송됩니다.
점수는 또한 전자의무기록을 통해 환자 목록에 포함될 수 있는 열, 환자 요약 보고서 및 활력징후 및/또는 흐름표로 제공됩니다.
알림이 있는 환자의 점수(해당 알림 임계값을 초과한 점수)는 전자의무기록에서 해당 색상(노란색 또는 빨간색)으로 표시됩니다.
임상 팀의 다양한 직원들은 이 데이터를 사용하여 알림에 따라 개입 및/또는 대응 수준 결정에 도움을 받게 됩니다.
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다른: 대조군
대조군에서는 PICTURE 점수와 알림이 표시되지 않습니다.
이 군은 각각 4주씩 두 차례 진행됩니다.
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모닝 라운드와 사전 라운드 절차는 시험 전의 기준 절차로 되돌아갑니다.
모든 의료팀은 이 전환에 대해 사전에 통보받고, 표준 치료로 되돌아가도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 경고 후 팝업 설문조사로 측정한 모델 워크플로우 준수 비율 - 임상의
기간: 환자의 입원 기간 동안 각 경고 후 30분 이내에
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질문에 대한 응답은 워크플로우 준수 여부를 측정합니다.
준수 여부는 이진 결과(즉, 준수 및 비준수)로 측정되며 비율로 집계됩니다.
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환자의 입원 기간 동안 각 경고 후 30분 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성 측정(AIM)-임상의
기간: 연구 종료 시(등록 시작 후 약 4개월)
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임상의가 중재에 대해 완전히 동의(5)부터 완전히 동의하지 않음(1)까지의 옵션으로 답할 4개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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연구 종료 시(등록 시작 후 약 4개월)
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중재 적절성 측정 (IAM)-임상의
기간: 연구 종료 시(대상자 등록 시작 후 약 4개월 경과 시)
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임상의는 중재에 대해 완전히 동의(5)부터 완전히 동의하지 않음(1)까지의 옵션으로 4가지 질문에 답할 것입니다.
점수 범위는 4-20점으로, 점수가 높을수록 더 적절함을 나타냅니다.
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연구 종료 시(대상자 등록 시작 후 약 4개월 경과 시)
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Feasibility of Intervention Measure (FIM)-임상의
기간: 연구 종료 시(등록 시작 후 약 4개월)
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임상의들은 중재에 대해 완전히 동의함(5)에서 완전히 동의하지 않음(1)까지의 옵션을 사용하여 답할 4개의 질문이 있습니다.
점수 범위는 4-20이며, 점수가 높을수록 더 큰 실현 가능성을 나타냅니다.
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연구 종료 시(등록 시작 후 약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodney Daniels, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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