Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie over het Voorspellen van Intensive Care Overdrachten en Andere Onvoorziene Gebeurtenissen (PICTURE)-Pediatrisch
Pilot Randomized Controlled Trial van PICTURE-Pediatric
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en gebruikers tevredenheid te evalueren van het vroege waarschuwingssysteem van het onderzoeksteam, genaamd PICTURE, dat kunstmatige intelligentie (AI) technieken en algoritmen gebruikt om patiëntverslechtering te identificeren op pediatrische afdelingen binnen Mott Children's Hospital.
In deze pilotstudie zal het patiëntenzorgteam de PICTURE-informatie en waarschuwingen beoordelen. Ochtendrondes zullen deels worden geïnformeerd door de PICTURE-scores en de scores zullen worden opgenomen in de overdrachtsnotities voor patiënten met een rode score.
Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat de combinatie van het PICTURE-Pediatric model, de voorgestelde werkstroom en de voorgestelde interface resulteert in ten minste 80% naleving.
Er zullen geen deelnemers worden geïnformeerd omdat de institutionele beoordelingscommissie een vrijstelling van toestemming heeft goedgekeurd voor de clinici en de patiëntinformatie die wordt beoordeeld.
De inschrijvingsaantallen zullen alleen de clinici omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PICTURE Pediatric evalueert grote hoeveelheden patiëntgegevens, laboratoriumresultaten, gemonitorde gegevens en vitale functies (alle variabelen die worden gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg en die in realtime worden opgeslagen in het elektronisch patiëntendossier); dit gebeurt elke 15 minuten en levert een risico-indexscore voor verslechtering die volgens onderzoek beter presteert dan de Pediatric Early Warning Score (PEWS) en andere vergelijkbare scoresystemen bij het identificeren van patiënten met risico op klinische verslechtering. Klinische implementatie van PICTURE Pediatric zou patiënten met een hoog risico op verslechtering vroeg genoeg kunnen identificeren om in te grijpen en de noodzaak voor overplaatsing naar de Pediatrische Intensive Care (PICU) te verminderen, en het zou ook morbiditeit en de ligduur in het ziekenhuis kunnen verminderen. Dit zou op zijn beurt ook de beddenbeschikbaarheid kunnen verbeteren voor patiënten die wachten op opname op de spoedeisende hulp en de efficiënte overplaatsing uit de PICU kunnen verbeteren, wat allemaal de zorg verbetert en de kosten verlaagt voor de patiënten, hun families en het ziekenhuissysteem.
Dit protocol verplicht of vereist ook geen klinische beslissingen op basis van gegenereerde waarschuwingen (bijv. er is geen verplichting om over te plaatsen naar de Intensive Care, een interventie uit te voeren of therapie/klinisch beleid te wijzigen op basis van PICTURE-waarschuwingen); in plaats daarvan zal het klinische team beslissen of aanvullend onderzoek, therapie, interventie of overplaatsing nodig is nadat waarschuwingen zijn gegenereerd, op basis van de klinische ervaring en kennis van het personeel en na overleg met een behandelend arts waar van toepassing. In geval van apparaatstoring zouden er geen risicoscores voor verslechtering worden gegenereerd en zouden de klinische teams eenvoudigweg het huidige werkproces blijven volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay Semerad
- Telefoonnummer: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Jay Semerad
- Telefoonnummer: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Patiënten:
- Leeftijd ≥30 dagen en ≤25 jaar
Verblijven op de algemene zorgafdelingen van Mott Children's Hospital of wachtend in de Spoedeisende Hulp (SEH), maar opgenomen bij een pediatrische verpleegafdeling. Deze worden afgedwongen door deze criteria:
Patiëntklasse: geen spoedgeval b. Zorgniveau patiënt: niet Intensive Care unit (ICU) c. Locaties van patiënten (volgens protocol)
Exclusiecriteria - Patiënten:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICTURE-Pediatric scores en waarschuwingen
Deze arm zal plaatsvinden voor twee perioden van vier weken.
|
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria ontvangen PICTURE-Pediatric scores en waarschuwingen.
Scores zijn getallen die de waarschijnlijkheid aangeven dat de patiënt binnen 24 uur verslechtering kan ervaren, d.w.z. hoe hoger de score, hoe groter de kans op verslechtering.
Waarschuwingen worden verzonden via pagina's of telefoonmeldingen, afhankelijk van de huidige methode van de gebruiker voor het ontvangen van niet-routinematige communicatie.
Scores zijn ook beschikbaar via het elektronisch patiëntendossier als een kolom die in de patiëntenlijsten kan worden opgenomen, in een patiëntensamenvatting en als een vitale parameter en/of een flowsheet.
De scores voor patiënten met een waarschuwing (scores die de bijbehorende waarschuwingsdrempels hebben overschreden) worden dienovereenkomstig gekleurd (geel of rood) in het elektronisch patiëntendossier.
Verschillende medewerkers in het klinische team zullen deze gegevens gebruiken om te helpen bij het bepalen van interventie en/of escalatie, afhankelijk van de waarschuwingen.
|
|
Ander: Controlegroep
Tijdens de controle-arm worden de PICTURE-scores en -meldingen niet getoond.
Deze arm vindt plaats gedurende twee periodes van vier weken.
|
De ochtendrondes en voorbereidende procedures zullen terugkeren naar de basisprocedures van voor het onderzoek.
Alle zorgteams zullen vooraf op de hoogte worden gebracht van deze overgang en zullen worden geïnstrueerd om terug te keren naar de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het modelwerkproces zoals gemeten door een pop-up vragenlijst na elke modelwaarschuwing geaggregeerd als een proportie -klinisch personeel
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na elke alert tijdens de opname van een patiënt
|
De antwoorden op de vragen meten de naleving van de workflow.
Naleving wordt gemeten als binaire uitkomsten (d.w.z. compliant en non-compliant) en geaggregeerd als een proportie.
|
binnen 30 minuten na elke alert tijdens de opname van een patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteit van Interventie Meting (AIM)-klinisch medewerkers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
Er zijn 4 vragen die de clinici zullen beantwoorden over de interventie met opties van volledig eens (5) tot volledig oneens (1).
Het scorebereik is 4-20, waarbij een hogere score een grotere acceptabiliteit aangeeft.
|
Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
|
Interventiegeschiktheidsmaat (IAM)-clinici
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
Er zijn 4 vragen die de clinici zullen beantwoorden over de interventie met opties van volledig eens (5) tot volledig oneens (1).
Het scorebereik is 4-20, waarbij een hogere score een grotere geschiktheid aangeeft.
|
Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
|
Haalbaarheid van interventiemeting (FIM)-klinisch specialisten
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
Er zijn 4 vragen die de clinici zullen beantwoorden over de interventie met opties van volledig mee eens (5) tot volledig mee oneens (1).
Het scorebereik is 4-20, waarbij een hogere score een grotere uitvoerbaarheid aangeeft.
|
Aan het einde van de studie (ongeveer 4 maanden na de start van de inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodney Daniels, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00274862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .