Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie för att förutspå intensivvårdsöverföringar och andra oförutsedda händelser (PICTURE)-Pediatrisk

3 mars 2026 uppdaterad av: Rodney Daniels, University of Michigan

Pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning av PICTURE-Pediatric

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och användarnöjdheten av studiegruppens tidiga varningssystem, kallat PICTURE, som använder artificiell intelligens (AI)-tekniker och algoritmer för att identifiera patientförsämring på pediatriska avdelningar inom Mott Children's Hospital.

I denna pilotstudie kommer vårdteamet att granska PICTURE-informationen och varningarna. Morgonrundor kommer delvis att informeras av PICTURE-poängen och poängen kommer att ingå i överlämningsanteckningarna för patienter med ett rött resultat.

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att kombinationen av PICTURE-Pediatric-modellen, det föreslagna arbetsflödet och det föreslagna gränssnittet resulterar i minst 80% efterlevnad.

Inga deltagare kommer att få samtycke eftersom den institutionella granskningsnämnden har godkänt ett undantag från samtycke för klinikerna och den patientinformation som granskas.

Antalet registrerade kommer endast att inkludera klinikerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PICTURE Pediatric utvärderar stora mängder patientdata, laboratorieresultat, övervakningsdata och vitalparametrar (alla variabler som mäts som en del av rutinmässig klinisk vård och som lagras i elektronisk patientjournal i realtid); detta görs var 15:e minut och ger ett riskindex för försämring som har visats prestera bättre än Pediatric Early Warning Score (PEWS) och andra liknande bedömningssystem för att identifiera patienter med risk för klinisk försämring. Klinisk implementering av PICTURE Pediatric skulle kunna identifiera patienter med hög risk för försämring tillräckligt tidigt för att kunna ingripa och minska behovet av överföring till pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), och det skulle också kunna minska morbiditet och vårdtid. Detta skulle i sin tur också kunna förbättra sängtillgängligheten för patienter som väntar på upptagning på akutmottagningen och förbättra effektiv utskrivning från PICU, vilket alla förbättrar vården och minskar kostnaderna för patienterna, deras familjer och sjukvårdssystemet.

Denna protokoll föreskriver inte heller eller kräver kliniska beslut baserade på genererade larm (t.ex. det finns inget krav på att överföra till intensivvårdsavdelning, utföra en intervention eller ändra behandling/klinisk förlopp baserat på PICTURE-larm); istället kommer det kliniska teamet att avgöra om ytterligare utredning, behandling, intervention eller överföring krävs efter att larm har genererats baserat på personalens kliniska erfarenhet, kunskap och i samråd med en överläkare när det är tillämpligt. Vid utrustningsfel skulle inga riskpoäng för försämring genereras och de kliniska teamen skulle helt enkelt fortsätta följa det nuvarande arbetsflödet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodney Daniels, MD, FAAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier - Patienter:

  • Ålder ≥30 dagar och ≤25 år

  • Vara på allmänvårdsavdelningarna på Mott Children's Hospital eller vara inhysd på akutmottagningen (ED), men inlagd på ett pediatriskt medicinteam. Dessa kommer att tillämpas enligt följande kriterier:

    1. Patientklass: inte akut b. Patientvårdsnivå: inte intensivvårdsavdelning (ICU) c. Patientplatser (enligt protokoll)

      Exklusionskriterier - Patienter:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICTURE-Pediatric poäng och varningar
Denna arm kommer att ske under två fyraveckorsperioder.
Enhet: PICTURE-Pediatric poäng och varningar
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få PICTURE-Pediatric-poäng och varningar. Poängen är siffror som indikerar sannolikheten att patienten kan uppleva försämring inom de närmaste 24 timmarna, dvs. ju högre poäng, desto högre sannolikhet för försämring. Varningar kommer att skickas via sidor eller telefonaviseringar, beroende på användarens nuvarande metod för att ta emot icke-rutinmässig kommunikation. Poängen är också tillgängliga via elektronisk journal som en kolumn som kan dras in i patientlistorna, i en patientsammanfattningsrapport och som en vital- och/eller flödesschema. Poängen för patienter med en varning (poäng som har överskridit motsvarande varningströsklar) kommer att färgas i enlighet därmed (gul eller röd) i den elektroniska journalen. Olika personal i det kliniska teamet kommer att använda dessa data för att hjälpa till att avgöra intervention och/eller eskalering beroende på varningarna.
Övrig: Kontrollarm
Under kontrollarmen kommer PICTURE-poängen och varningarna inte att visas. Denna arm kommer att pågå under två fyraveckorsperioder.
Övrig: Kontrollarm - Poäng och varningar dolda
Morgonrundorna och förberedelserna inför dessa kommer att återgå till de ursprungliga rutinerna som fanns innan studien.
Alla vårdteam kommer att informeras i förväg om denna övergång och kommer att instrueras att återgå till den vedertagna standarden för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med modellens arbetsflöde som mäts med ett popup-frågeformulär efter varje modellvarning aggregerat som en andel -kliniker
Tidsram: inom 30 minuter efter varje larm under en patients vårdtid
Svaren på frågorna mäter efterlevnad av arbetsflödet. Efterlevnad kommer att mätas som binära utfall (dvs. efterlevande och icke-efterlevande) och aggregeras som en proportion.
inom 30 minuter efter varje larm under en patients vårdtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability of Intervention Measure (AIM)-kliniker
Tidsram: I slutet av studien (ungefär 4 månader efter starten av rekryteringen)
Kliniker kommer att svara på 4 frågor om interventionen med alternativ från helt överens (5) till helt oense (1). Poängintervallet är 4–20, där ett högre poäng indikerar större acceptans.
I slutet av studien (ungefär 4 månader efter starten av rekryteringen)
Interventionens lämplighetsmätning (IAM) - kliniker
Tidsram: I slutet av studien (cirka 4 månader efter att rekryteringen startat)
Det finns 4 frågor som kliniker kommer att besvara om interventionen med alternativ från helt instämmer (5) till helt instämmer inte (1). Poängintervallet är 4–20, där ett högre poäng indikerar större lämplighet.
I slutet av studien (cirka 4 månader efter att rekryteringen startat)
Genomförbarhetsmått för intervention (FIM) - kliniker
Tidsram: I slutet av studien (ungefär 4 månader efter att deltagarnas rekrytering påbörjats)
Klinikerna kommer att svara på 4 frågor om interventionen med alternativ från helt överens (5) till helt oense (1). Poängintervallet är 4–20, där ett högre poäng indikerar större genomförbarhet.
I slutet av studien (ungefär 4 månader efter att deltagarnas rekrytering påbörjats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney Daniels, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00274862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera