Randomizowane badanie kontrolowane przewidywania przeniesień na oddział intensywnej terapii i innych nieprzewidzianych zdarzeń (PICTURE)-Pediatryczne
Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane PICTURE-Pediatric
Celem tego badania jest ocena skuteczności i satysfakcji użytkowników z systemu wczesnego ostrzegania zespołów badawczych, zwanego PICTURE, który wykorzystuje techniki i algorytmy sztucznej inteligencji (AI) do identyfikacji pogorszenia stanu pacjentów na oddziałach pediatrycznych w Szpitalu Dziecięcym Mott.
W tym badaniu pilotażowym zespół opieki nad pacjentem przeanalizuje informacje i alerty z systemu PICTURE. Poranne obchody będą częściowo oparte na wynikach PICTURE, a wyniki zostaną uwzględnione w notatkach przekazania dla pacjentów z czerwonym wynikiem.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że połączenie modelu PICTURE-Pediatric, proponowanego przepływu pracy i proponowanego interfejsu skutkuje co najmniej 80% zgodnością.
Żadni uczestnicy nie zostaną poddani procedurze świadomej zgody, ponieważ instytucjonalna komisja etyczna zatwierdziła odstępstwo od zgody dla klinicystów i informacji o pacjentach podlegających przeglądowi.
Liczba rekrutowanych obejmie wyłącznie klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PICTURE Pediatric analizuje duże ilości danych pacjentów, badań laboratoryjnych, danych monitorowanych i parametrów życiowych (wszystkie zmienne mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej, które są przechowywane w elektronicznej dokumentacji medycznej w czasie rzeczywistym); robi to co 15 minut i dostarcza wskaźnik ryzyka pogorszenia stanu zdrowia, który okazał się skuteczniejszy niż Pediatric Early Warning Score (PEWS) oraz inne podobne systemy punktowe w identyfikacji pacjentów zagrożonych pogorszeniem stanu klinicznego. Kliniczne wdrożenie PICTURE Pediatric może wcześnie identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem pogorszenia stanu zdrowia, umożliwiając interwencję i zmniejszając potrzebę przeniesienia do Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej (OITP), a także może zmniejszyć zachorowalność i długość pobytu w szpitalu. To z kolei może również poprawić dostępność łóżek dla pacjentów oczekujących na przyjęcie na oddziale ratunkowym oraz usprawnić efektywne wypisywanie z OITP, co wszystko razem poprawia opiekę i zmniejsza koszty dla pacjentów, ich rodzin oraz systemu szpitalnego.
Niniejszy protokół nie nakazuje ani nie wymaga podejmowania decyzji klinicznych na podstawie generowanych alertów (np. nie ma obowiązku przenoszenia na oddział intensywnej terapii, przeprowadzania interwencji ani zmiany terapii/przebiegu klinicznego w oparciu o alerty PICTURE); zamiast tego zespół kliniczny zdecyduje, czy po wygenerowaniu alertów wymagane są dodatkowe badania, terapia, interwencja lub przeniesienie, na podstawie doświadczenia klinicznego personelu, wiedzy oraz po konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli ma to zastosowanie. W przypadku awarii urządzenia nie będą generowane wskaźniki ryzyka pogorszenia stanu zdrowia, a zespoły kliniczne po prostu będą kontynuować obecny przepływ pracy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jay Semerad
- Numer telefonu: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Jay Semerad
- Numer telefonu: 734-647-4751
- E-mail: jsemerad@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Rodney Daniels, MD, FAAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia - Pacjenci:
- Wiek ≥30 dni i ≤25 lat
Przebywać na ogólnych oddziałach szpitalnych Szpitala Dziecięcego Mott lub oczekiwać w Oddziale Ratunkowym (ED), ale być przyjętym na oddział pediatryczny. Będzie to egzekwowane na podstawie następujących kryteriów:
Klasa pacjenta: nie ratunkowa b. Poziom opieki nad pacjentem: nie OIOM (Oddział Intensywnej Opieki Medycznej) c. Lokalizacje pacjenta (zgodnie z protokołem)
Kryteria wykluczenia - Pacjenci:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PICTURE-Pediatric wyniki i alerty
To ramię nastąpi przez dwa czterotygodniowe okresy.
|
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają wyniki i alerty PICTURE-Pediatric.
Wyniki są liczbami wskazującymi prawdopodobieństwo, że pacjent może doświadczyć pogorszenia w ciągu najbliższych 24 godzin, tj. im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo pogorszenia. Alerty będą wysyłane za pośrednictwem stron lub powiadomień telefonicznych, w zależności od obecnej metody użytkownika otrzymywania nietypowych komunikatów. Wyniki są również dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej jako kolumna, którą można dodać do list pacjentów, w raporcie podsumowującym pacjenta oraz jako parametr życiowy i/lub arkusz przepływu. Wyniki pacjentów z alertem (wyniki, które przekroczyły odpowiednie progi alertów) będą odpowiednio kolorowane (żółty lub czerwony) w elektronicznej dokumentacji medycznej. Różni członkowie zespołu klinicznego będą wykorzystywać te dane, aby pomóc w ustaleniu interwencji i/lub eskalacji w zależności od alertów. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Podczas ramienia kontrolnego wyniki i alerty PICTURE nie będą wyświetlane.
Ramię to będzie realizowane przez dwa czterotygodniowe okresy.
|
Poranne obchody i procedury przedobchodowe powrócą do procedur bazowych sprzed badania.
Wszystkie zespoły opieki zostaną powiadomione o tym przejściu z wyprzedzeniem i zostanie im nakazane powrócenie do standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z modelem przepływu pracy mierzona za pomocą wyskakującej ankiety po każdym alarmie modelu, agregowana jako proporcja - klinicyści
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po każdym alarmie podczas hospitalizacji pacjenta
|
Odpowiedzi na pytania mierzą zgodność z przepływem pracy.
Zgodność będzie mierzona jako wyniki binarne (tj. zgodne i niezgodne) i agregowana jako proporcja.
|
w ciągu 30 minut po każdym alarmie podczas hospitalizacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM) – dla klinicystów
Ramy czasowe: Pod koniec badania (około 4 miesiące po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania dotyczące interwencji, wybierając opcje od całkowicie się zgadzam (5) do całkowicie się nie zgadzam (1).
Zakres wyników wynosi 4-20, przy czym wyższy wynik oznacza większą akceptowalność.
|
Pod koniec badania (około 4 miesiące po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Skala Adekwatności Interwencji (IAM) – dla klinicystów
Ramy czasowe: Pod koniec badania (około 4 miesiące po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania dotyczące interwencji, wybierając opcje od całkowicie się zgadzam (5) do całkowicie się nie zgadzam (1).
Zakres wyników wynosi 4–20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą odpowiedniość.
|
Pod koniec badania (około 4 miesiące po rozpoczęciu rekrutacji)
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)-clinicians
Ramy czasowe: Pod koniec badania (około 4 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Klinicyści odpowiedzą na 4 pytania dotyczące interwencji, wybierając opcje od całkowicie się zgadzam (5) do całkowicie się nie zgadzam (1).
Zakres wyników wynosi 4-20, przy czym wyższy wynik oznacza większą wykonalność.
|
Pod koniec badania (około 4 miesięcy po rozpoczęciu rekrutacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodney Daniels, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00274862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PICTURE-Pediatric – wyniki i alerty
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja